Pfizer bittet FDA um grünes Licht für Covid-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren

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Pfizer hat die Food and Drug Administration gebeten, seinen Drei-Dosen-Covid-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren zu genehmigen, kündigte das Unternehmen am Mittwochabend an, ein Schritt, der den Schutz gegen das Coronavirus auf die 18 Millionen Kleinkinder in den USA ausdehnen könnte.

Key Facts

Die Anfrage kam nur wenige Tage nach Pfizer und BioNTech veröffentlicht Ergebnisse klinischer Studien, die darauf hindeuten, dass drei niedrig dosierte Impfungen ihres Coronavirus-Impfstoffs eine „starke Immunantwort“ bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Die FDA sagte, sie plane, den Antrag „so schnell wie möglich“ zu prüfen, könne aber keinen Zeitrahmen dafür nennen, ABC News berichtet.

Im April auch Moderna fragte die FDA Notfallgenehmigung für einen eigenen Coronavirus-Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu erteilen.

Worauf zu achten ist

Am 14.-15. Juni Treffen, wird das Beratungsgremium der FDA für Impfstoffe die Möglichkeit erörtern, den Impfstoff von Pfizer-BioNTech auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren auszudehnen. Die Empfehlungen des Ausschusses sind nicht bindend, aber die Zulassungsentscheidungen der FDA stimmen oft mit denen des Gremiums überein.

Key Hintergrund

Der Notfallgenehmigungsantrag von Pfizer und BioNTech kam nach monatelangen Verzögerungen. Im Februar die FDA gefragt Pfizer wird Daten zu den ersten beiden Dosen seiner Drei-Dosen-Kur für Säuglinge und Kleinkinder einreichen, in einem Zug an Pfizer-CEO Albert Bourla sagte könnte es Eltern ermöglichen, mit der Impfung ihrer Kinder zu beginnen, während die Genehmigung einer dritten Dosis aussteht. Die FDA-Bewertung der ersten beiden Dosen von Pfizer war jedoch verzögert um dem Unternehmen und den Aufsichtsbehörden mehr Zeit zum Sammeln und Überprüfen von Daten zu geben. Derzeit sind keine Covid-19-Impfstoffe für US-Kinder unter 5 Jahren zugelassen, aber die USA verfügen bereits über genügend Dosen, um alle zu impfen 18 Millionen Kinder in dieser Altersgruppe, so die American Hospital Association.

Große Nummer

80.3%. So wirksam ist der Impfstoff von Pfizer-BioNTech bei der Prävention von Covid-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, laut Untersuchungen von Pfizer.

Tangente

Pfizer und BioNTech planen außerdem, der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen internationalen Aufsichtsbehörden Daten vorzulegen, die den Nutzen ihres Impfstoffs für kleine Kinder belegen, sagte Pfizer in einer Erklärung.

Weiterführende Literatur

„Pfizer sagt, dass drei Injektionen eines niedrig dosierten Impfstoffs eine ‚starke Immunantwort‘ bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen“ (Forbes)

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