Es ist Zeit, die regulatorische Sklerose der FDA zu heilen

Ende letzten Monats, die Food and Drug Administration beraten Hersteller von COVID-19-Impfstoffen sollen Auffrischungsimpfungen entwickeln, die auf die Omicron-Variante des Virus abzielen. Aufsichtsbehörden hoffen, dass die Schüsse sein werden fertig bis zum Herbst.

Das wird wahrscheinlich zu spät sein, um BA.5, die hochgradig übertragbare Untervariante, die schnell zum geworden ist, zu stoppen dominante Belastung in den Vereinigten Staaten teilzunehmen.

Es ist ungefähr sechs Monate her, seit Omicron verursacht wurde Covid Fälle zu spitzen. Die FDA wartete jedoch, bis eine neue, leichter übertragbare Version des Virus eine Welle von Fällen und Reinfektionen drohte, um eine Aktualisierung der Impfstoffe zu empfehlen, die auf einer zwei Jahre alten Version des Virus basieren, das trägt immer weniger Ähnlichkeit zu den heutigen Ablegern.

All dies entspricht dem regulatorischen Kurs. Die FDA hat während der gesamten COVID-19-Krise keine ausreichende Dringlichkeit gezeigt – und droht, ihre Fehler mit dem anhaltenden Ausbruch von Affenpocken zu wiederholen. Es ist längst an der Zeit, dass der Gesetzgeber die Sklerosebehörde reformiert.

BA.5 schickt Fallraten bereits in den Himmel. Mehr als 120,000 Amerikaner erkranken jeden Tag im Durchschnitt an COVID. gemäß an die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Leider ist Los Angeles County ernsthaft in Betracht ziehen Wiedereinführung einer Maskenpflicht im Laufe dieses Monats.

Dass CDC-Fallzahl kann eine Unterschätzung sein, da viele öffentliche Teststellen geschlossen wurden und die meisten Personen zu Hause testen, wenn sie überhaupt testen.

Die ursprünglichen COVID-Impfungen sind immer noch wirksam bei der Vorbeugung schwerer durch BA.5 verursachter Krankheiten. Aber sie sind weniger geschickt bei der Verhinderung von Infektionen, da die Untervariante in der Lage ist, einige Antikörper zu umgehen, die durch Impfstoffe und frühere Infektionen produziert wurden.

Deshalb ist die FDA sagte Impfstoffhersteller, um die Schüsse auf BA.5 zu aktualisieren, zusammen mit einer ähnlichen Omicron-Untervariante, BA.4.

Aber die Untervarianten sind bewegliche Ziele. In Südafrika, wo BA.4 und BA.5 in diesem Frühjahr einen Anstieg der Fälle verursachten, hielt der Anstieg an nur zwei Monate. Dr. John Beigel, klinischer Forschungsdirektor an den National Institutes of Health, Schätzungen In den Vereinigten Staaten werden die Fälle in den nächsten ein bis zwei Monaten ebenfalls ihren Höhepunkt erreichen.

Neue Aufnahmen könnten also zum Zeitpunkt ihrer Einführung veraltet sein. Während Pfizer gesagt hat, dass es seine aktualisierten Dosen bis Oktober fertig haben könnte, Moderna-Beamte haben gesagt Sie werden die Impfstoffe erst im November „in großem Umfang“ liefern können.

Die Wissenschaft ist nicht das Problem. Der Regulierungsstaat ist.

Sobald Wissenschaftler letzten Herbst omicron identifizierten, begannen Moderna und Pfizer mit der Neuformulierung ihrer Shots, um auf die BA.1-Variante abzuzielen. Mehr als 200 Tage später, die FDA hatte mich nicht getroffen um die neuen Impfstoffe zu diskutieren.

Als die Impfberater der Agentur letzten Monat endlich zusammenkamen, waren BA.4 und BA.5 die dominierenden Stämme. Dass Zwangsimpfstoffhersteller zu drehen und neue Formeln für ihre Aufnahmen zu erstellen.

Die Berater hatten eine Fülle von Beweisen für die nachlassende Wirksamkeit des ursprünglichen Impfstoffs gegen und die höhere Übertragbarkeit der neuen Untervarianten. Aber sie hatten immer noch Bedenken, die Aufnahmen zu aktualisieren.

Einer äußerte sich besorgt über die Ethik der Schaffung besserer Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, die dem Rest der Welt nicht sofort zugänglich wären. Andere befürchteten, dass Menschen, die einen Omicron-spezifischen Impfstoff erhalten, sich zu „kugelsicher“ gegen COVID-19 fühlen und unnötige Risiken eingehen könnten. Ein anderer warnte davor, dass wir die Impfstoffe nicht zu schnell aktualisieren sollten, da wir noch nicht sicher sind, wie sehr das Update helfen wird.

Diese Art des Denkens hat die FDA während der gesamten Pandemie zur Untätigkeit verleitet. Anstatt sich darauf zu konzentrieren, der Öffentlichkeit so schnell wie möglich wirksame Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, wurde die Agentur von Bedenken hinsichtlich Gerechtigkeit, Sesselpsychologie und einer unersättlichen Forderung nach mehr Daten festgefahren.

Die Reaktion der FDA auf Affenpocken weist nicht darauf hin, dass sie ihre Vorgehensweise geändert hat. Die ersten Fälle traten im Mai in den Vereinigten Staaten auf. Ab dem 15. Juli hatten sich die Centers for Disease Control and Prevention angemeldet mehr als 1,800 Fälle.

Menschen mit einem Risiko, sich mit der Krankheit zu infizieren, sind Schreien nach Impfstoffen. Dennoch haben ungefähr eine Million Dosen in einer dänischen Einrichtung ungefähr zwei Monate lang geschmachtet. Die FDA hat die Einrichtung noch nicht zertifiziert – und erwartet nicht, ihr vor dem offiziell grünes Licht zu geben Ende Juli. Egal, dass die europäischen Regulierungsbehörden , erklärt letztes Jahr, dass die Anlage den eigenen Standards der FDA entspricht.

Anstatt Reformen zu verabschieden, um die Bürokratie zu straffen, wollen einige demokratische Gesetzgeber sie in noch mehr Bürokratie verstricken. Eine Rechnung, zum Beispiel, würde den beschleunigten Zulassungsweg der FDA behindern, der dies ermöglicht hat mehr als 250 Medikamente damit seltene und tödliche Erkrankungen die Patienten Jahre früher als geplant erreichen.

Dieser Gesetzentwurf könnte sich für das politische Vermögen der Demokraten als kostspielig erweisen. Eine kürzlich von Morning Consult durchgeführte Umfrage zeigt, dass zwei Drittel der Wähler in fünf wichtigen Swing-Staaten – Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire und Pennsylvania – eine beschleunigte Zulassung unterstützen.

Da sich die Zwischenwahlen nähern, sollte die FDA-Reform auf dem Stimmzettel stehen. Der Gesetzgeber täte gut daran, eine Politik voranzutreiben, die die Sklerose der Agentur heilen würde.