Die USA haben bis Juni Zeit, um über neue Impfstoffe für diesen Herbst zu entscheiden, sagt ein FDA-Beamter

Die FDA muss bis zum Frühsommer entscheiden, ob die Impfstoffhersteller bestehende ändern müssen Covid Schüsse, um auf verschiedene Virusvarianten abzuzielen, um einen weiteren möglichen Anstieg in Fällen in diesem Herbst zu vermeiden, so ein hochrangiger Beamter der Arzneimittelbehörde.

Dr. Peter Marks, der das für die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zuständige Büro der Food and Drug Administration leitet, teilte dem Beratungsausschuss der Agentur am Mittwoch mit, dass bis Juni eine Entscheidung getroffen werden müsse, um im Herbst Schüsse zur Verfügung zu haben. Marks sagte, die USA könnten zu diesem Zeitpunkt mit einer weiteren Infektionswelle konfrontiert sein, da sich das Virus weiter entwickeln wird, wenn die Immunität gegen die derzeitigen Impfstoffe nachlässt.

Robert Johnson, ein hochrangiger Beamter der Biomedical Advanced Research and Development Authority, sagte bei dem Treffen, dass die größte Herausforderung bei der Aktualisierung der Aufnahmen darin bestehen wird, die Impfstoffhersteller zu koordinieren, um sicherzustellen, dass sie sich auf die richtigen Covid-Varianten konzentrieren.

Pfizer, modern und andere Impfstoffhersteller führen klinische Versuche mit Omicron-basierten Injektionen durch. Laut Jerry Weir, Leiter der Abteilung für virale Produkte der FDA, stimmen sich die Unternehmen derzeit jedoch nicht über ihre neuen Impfstoffformeln ab. Mehrere Mitglieder des FDA-Beratungsgremiums sagten, dass die Gesundheitsbehörden einen einheitlichen Ansatz für alle Impfstoffhersteller entwickeln müssten, ähnlich wie bei ihrer Arbeit, den Grippeimpfstoff jedes Jahr zu aktualisieren, um auf neue Stämme abzuzielen.

Dr. Paul Offit, Mitglied des FDA-Ausschusses, sagte, die CDC müsse die Führung übernehmen und entscheiden, wann die Impfstoffe gegen schwere Krankheiten nicht mehr wirksam seien, damit die FDA und die National Institutes of Health dann mit den Unternehmen zusammenarbeiten könnten, um den besten Weg zu finden vorwärts auf einen neuen Schuss.

„In gewisser Weise bestimmen die Unternehmen hier gewissermaßen das Gespräch“, sagte Offit. „Oft hört man, dass das Unternehmen jetzt einen Omicron-spezifischen Impfstoff oder einen Impfstoff hat, den es jetzt mit dem Influenza-Impfstoff verknüpfen kann. Es sollte nicht von ihnen kommen, es muss wirklich von uns kommen.“

FDA-Beamte schlugen vor, das Verfahren zur Entwicklung neuer Grippeimpfstoffe als Leitfaden für die Änderung der Covid-Impfungen zu verwenden. Die Weltgesundheitsorganisation gibt jedes Jahr eine Empfehlung zur Zusammensetzung des Grippeimpfstoffs ab. Die FDA trifft dann auf der Grundlage einer Empfehlung ihres Ausschusses ihre eigene Entscheidung darüber, welche Sorte in den USA verschossen werden sollte

Die Ungewissheit über den Verlauf der Entwicklung von Covid macht es im Gegensatz zur Vorhersehbarkeit der Grippe schwierig zu bestimmen, wie die Impfstoffe aktualisiert werden sollten – oder ob sie überhaupt geändert werden müssen.

Drei Dosen der Impfstoffe von Pfizer oder Moderna waren bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten bei gesunden Erwachsenen während der Omicron-Welle zu mehr als 80 % wirksam, so die auf dem Treffen vorgestellten Daten des Centers for Disease Control and Prevention. Die Impfstoffe der Unternehmen basieren jedoch immer noch auf der ursprünglichen Version des Virus, das in Wuhan, China, aufgetreten ist, und ihre Wirksamkeit gegen Infektionen hat seit Beginn der Pandemie erheblich abgenommen.

Laut Trevor Bedford, Virologe am Fred Hutchinson Cancer Research Center, ist Covid je nach Stamm des letzteren Virus zwei- bis zehnmal schneller mutiert als die Grippe. Bedford sagte, er erwarte, dass sich das Spike-Protein, mit dem das Covid-Virus in menschliche Zellen eindringt, weiter entwickeln werde. Die Impfstoffe zielen auf den Spike ab und wenn das Protein mutiert, kann die Wirksamkeit der Impfungen nachlassen.

Bedford sagte, das wahrscheinlichste Szenario im nächsten Jahr sei Omicron und seine Untervarianten werden sich weiterentwickeln, um übertragbarer zu werden und der Immunität gegen Impfungen und Infektionen weiter zu entkommen. Er sagte jedoch, es sei schwierig vorherzusagen, ob eine weitere stark mutierte Variante auftauchen wird, die die Pandemie-Reaktion auf den Kopf stellt, wie es omicron im Winter getan hat.

„Wir wissen wirklich nicht, ob diese stark voneinander abweichenden Viren ein gemeinsames Merkmal oder ein seltenes Merkmal der endemischen Entwicklung von SARS-CoV-2 sein werden“, sagte Bedford und verwendete den wissenschaftlichen Namen für das Virus, das Covid verursacht.

Johnson bemerkte, dass die Impfstoffhersteller im Fall der Grippe in der Lage seien, Produktionspläne im Voraus auf der Grundlage eines stabilen saisonalen Marktes zu entwickeln. Laut Dr. Kanta Subbarao, einem Virologen, der für die WHO an der Grippe arbeitet, ist jedoch noch nicht klar, ob Covid einem vorhersehbaren saisonalen Muster ähnlich der Grippe folgen wird.

Mitglieder des FDA-Ausschusses sagten, die zentrale Frage bei der Aktualisierung eines Impfstoffs sei die Bestimmung, welche Metrik die Gesundheitsbehörden verwenden sollten, um festzustellen, wann die Impfungen ihre Wirksamkeit verloren haben. Laut Dr. Cody Meissner, einem Experten für Infektionskrankheiten an der Tufts University School of Medicine, haben Wissenschaftler noch nicht festgestellt, ob ein bestimmter durch einen Impfstoff erzeugter Antikörperspiegel zu einem eindeutigen Schutz gegen das Virus führt.

Infolgedessen müssen sich die Gesundheitsbehörden auf die Krankenhausaufenthaltsraten verlassen, um festzustellen, ob der Impfstoff seine Wirksamkeit verliert, sagte Meissner. Es ist jedoch auch nicht klar, ob die nationalen Krankenhausdaten hauptsächlich aus Patienten bestehen, die aufgrund des Virus aufgenommen wurden, oder Personen, die nach der Aufnahme aus anderen Gründen positiv getestet wurden. Meissner verwies auf Daten aus Massachusetts, die zeigten, dass 65 % der 219 Personen, die am 5. April mit Covid ins Krankenhaus eingeliefert wurden, tatsächlich aus anderen Gründen als dem Virus eingeliefert wurden.

Dr. Amanda Cohn, eine CDC-Beamtin, sagte dem Komitee, dass wiederholtes Boosten keine nachhaltige Strategie für die öffentliche Gesundheit sei. Cohn sagte, die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen Krankenhausaufenthalte bleibe hoch, und die Gesellschaft müsse möglicherweise ein bestimmtes Infektionsniveau akzeptieren, das sie dann mit antiviralen Pillen behandeln könne, die jetzt auf dem Markt sind.

Die FDA genehmigte letzte Woche vierte Aufnahmen für Erwachsene ab 50 Jahren, ohne den Ausschuss zu konsultieren, eine Entscheidung, die getroffen wurde gespaltene Wissenschaftler und Ärzte, Einige von ihnen glauben, dass es nicht genügend Daten gibt, um zusätzliche Aufnahmen zu unterstützen. Marks sagte, die FDA habe das Komitee nicht konsultiert, weil die Arzneimittelbehörde die Zulassung als eine Möglichkeit betrachtete, Menschen, die anfälliger für schwere Krankheiten sind, zusätzlichen Schutz zu bieten, bis eine umfassendere Entscheidung für den Rest der Bevölkerung getroffen wird.

„Ich denke, wir sind sehr an Bord und mit der Idee, dass wir die Leute einfach nicht so oft fördern können, wie wir es tun“, sagte Marks dem Komitee. „Ich bin der Erste, der anerkennt, dass diese zusätzliche vierte Auffrischungsdosis, die genehmigt wurde, eine Notlösung war, bis wir angesichts der neuen Daten die Dinge für die potenzielle nächste Auffrischungsimpfung vorbereitet haben“, sagte Marks.