Der Senat bestätigt, dass Biden Califf von der FDA ausgewählt hat, trotz Einwänden gegen die Verbindungen zur Pharmaindustrie

Der Senat bestätigte Dr. Robert Califf am Dienstag knapp als Kommissar der Food and Drug Administration, wegen Einwänden gegen seine Verbindungen zur Pharmaindustrie und Bedenken, dass er nicht aggressiv genug handeln würde, um die Opioid-Epidemie einzudämmen.

Das Weiße Haus verließ sich auf sechs Republikaner, um Califf über die Ziellinie zu bringen, nachdem fünf Demokraten gegen den Kandidaten von Präsident Joe Biden gestimmt hatten. Die endgültige Abstimmung war 50-46 für Califf.

"DR. Califf ist ein höchst qualifizierter Kandidat mit überparteilicher Unterstützung“, sagte Senator Richard Burr, der ranghöchste Republikaner im Gesundheitsausschuss des Senats, vor der Abstimmung am Dienstag.

Califf ist ein bekannter Kardiologe mit umfangreicher Erfahrung in der klinischen Forschung, der während des letzten Amtsjahres von Präsident Barack Obama als FDA-Kommissar diente. Biden sagte, Califf werde der FDA eine ruhige Hand geben, da die Arzneimittelbehörde vor dringenden Entscheidungen zu Covid-Impfstoffen, Therapeutika und Tests zur Bekämpfung der Pandemie steht.

Califfs Bestätigung erfolgt mehr als ein Jahr nach Bidens Amtsantritt. Dr. Janet Woodcock, eine Veteranin der Agentur aus drei Jahrzehnten, war letztes Jahr amtierende Kommissarin, während die FDA das Zulassungsalter für den Impfstoff von Pfizer schrittweise senkte, Auffrischungsimpfungen genehmigte und zwei wichtige antivirale Medikamente zur Behandlung von Covid-Patienten genehmigte.

Obwohl das Weiße Haus angeblich Woodcock für die dauerhafte Rolle in Betracht zog, stieß sie auf dem Capitol Hill auf Widerstand. Woodcock leitete das Center for Drug Evaluation and Research der FDA, als verschreibungspflichtige Opioide, einschließlich OxyContin, in den 1990er Jahren zugelassen wurden.

In einem Brief vom Dezember an den Gesundheitsausschuss des Senats sagten sechs ehemalige FDA-Chefs, die jahrelange Abwesenheit eines bestätigten Kommissars habe die Fähigkeit der Arzneimittelbehörde erschwert, ihr Mandat zu erfüllen. Sie bestätigten Califf als jemanden mit der Erfahrung, in Krisenzeiten sofort eine effektive Führungsrolle zu übernehmen.

„Die Bestätigung von Dr. Califf ist nicht nur für die Überwindung des Covid-19-Notfalls von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Erfüllung der vielen anderen wichtigen regulatorischen Aufgaben der FDA, bei denen der Senat bestätigt hat, dass eine Führungsrolle für das Wohlergehen der Nation unerlässlich ist“, schrieb Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn und vier weitere ehemalige Kommissare.

Califfs Nominierung war jedoch nicht unumstritten, da mehrere Mitglieder von Bidens eigener Partei Widerstand leisteten.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., hat Califf dafür kritisiert, Pharmaaktien in Millionenhöhe zu besitzen, und ihn beschuldigt, an einer Drehtür zwischen der Industrie und der FDA beteiligt zu sein.

Califf ist Senior Advisor für Google Health und Verily, den Life-Science-Bereich von Alphabet. Laut einem Ethik-Offenlegungsformular erhielt er ein Gehalt von 2.7 Millionen US-Dollar und bis zu 5 Millionen US-Dollar in Aktien bei Verily. Califf ist Vorstandsmitglied bei Centessa Pharmaceuticals und dem biopharmazeutischen Unternehmen Cytokinetics. Er hat Aktienoptionen im Wert von bis zu 5 Millionen US-Dollar bei Centessa und besitzt Aktien von Cytokinetics im Wert von Hunderttausenden von US-Dollar. Califf hat auch Aktien von Amgen, Gilead Sciences und Bristol-Meyers Squibb.

Califf hat angekündigt, dass er nach der Bestätigung von Verily, Centessa und Cytokinetics zurücktreten und seine pharmazeutischen Aktienbestände innerhalb von 90 Tagen veräußern wird.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., und Maggie Hassan, DN.H., lehnten Califfs Nominierung über seine frühere Führung der FDA während der Opioidkrise ab. Die Todesfälle durch Überdosierung durch alle Opioide stiegen während Califfs Amtszeit als Kommissar von 12 bis 47,000 um 2016 % auf mehr als 2017, während die Todesfälle speziell durch verschreibungspflichtige Opioide hoch blieben, wobei mehr als 17,000 Menschen einer Überdosis erlagen, so die Centers for Disease Control and Prevention.

Manchin forderte Biden letzte Woche auf, die Nominierung von Califf zurückzuziehen, und argumentierte, er habe „diese Krise nicht auf sinnvolle Weise angegangen“ und würde nicht die Änderung herbeiführen, die bei der FDA erforderlich sei, um Opioide anzugehen, die West Virginia besonders hart getroffen haben.

„Wir brauchen eine neue, engagierte Führung, die die Schwere der Drogenepidemie versteht und sich gegen die Gier der Pharmaindustrie wehren wird“, schrieb Manchin mit Sen. Mike Braun, R-Ind., in einem in USA Today veröffentlichten Kommentar . In einer Erklärung im vergangenen Monat sagte Hassan, „es sieht nicht so aus, als würden die Dinge unter Califfs Führung anders sein“.

Während seiner Tätigkeit als stellvertretender FDA-Kommissar für medizinische Produkte kündigte Califf eine Überprüfung der Opioid-Richtlinie der Arzneimittelbehörde an. Manchin kritisierte Califf jedoch für die FDA-Zulassung von drei neuen Opioid-Medikamenten während seiner Amtszeit als Beauftragter der Agentur.

Während seiner Anhörung zur Nominierung räumte Califf das Versagen der FDA ein, als sie OxyContin 1995 ohne Langzeitstudien oder eine Bewertung des Suchtpotenzials des Medikaments genehmigte. Er sagte, die FDA sollte sich aggressiv mit der Neukennzeichnung von Opioiden befassen, um zu warnen, dass sie nicht für den Langzeitgebrauch bestimmt sind.

„Ich denke, wir müssen aus allem lernen, was in den letzten Jahrzehnten bei uns passiert ist, und neu bewerten, wo wir heute stehen“, sagte Califf. „Denn was auch immer wir bisher getan haben, es ist nicht genug. Es wird alle Hände an Deck nehmen und insbesondere muss die FDA ihre Bemühungen zur Aufklärung der verschreibenden Ärzte verdoppeln.“

Laut CDC-Daten starb im Jahr 68,000 eine Rekordzahl von Amerikanern, mehr als 2020, an Opioid-Überdosen. Den Daten zufolge sind seit 500,000 mehr als 1999 Amerikaner an Opioid-Überdosen gestorben.

Der Gesetzgeber drängte Califf auch auf seine Haltung zum beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA für Medikamente, die das Potenzial haben, Patienten mit schweren Erkrankungen zu helfen, denen nur wenige andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Woodcock sah sich im Juni wegen der beschleunigten Zulassung von Biogens Alzheimer-Medikament Aduhelm mit Gegenreaktionen konfrontiert, nachdem ein Bericht enthüllt hatte, dass sich Führungskräfte des Unternehmens außerhalb offizieller Kanäle mit FDA-Beamten getroffen hatten. Der amtierende Kommissar forderte eine Untersuchung des Generalinspektors zur Zulassung von Biogens Alzheimer-Medikament.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., teilte Califf Anfang dieses Monats in einem Brief mit, dass einige Unternehmen das Fast-Track-Verfahren ausgenutzt haben, während die FDA davor zurückschreckt, ihre Autorität auszuüben, um diejenigen zu bestrafen, die das Verfahren missbrauchen. Califf sagte in seinem Antwortschreiben, er werde mit dem Kongress zusammenarbeiten, um Lücken in der Rechenschaftspflicht zu schließen.

Während seiner Anhörung zur Nominierung sagte Califf, das amerikanische Volk wolle einen früheren Zugang zu Medikamenten, die potenziell lebensbedrohliche Krankheiten behandeln können. Er räumte jedoch ein, dass der Fast-Track-Prozess zwangsläufig mit Ungewissheit einhergeht und die FDA die Leistung von Arzneimitteln, die frühzeitig zugelassen werden, besser verfolgen muss.

„Wir müssen ein besseres System haben, um diese Produkte so zu bewerten, wie sie auf dem Markt verwendet werden“, sagte Califf im Dezember vor dem Gesundheitsausschuss des Senats.