Opioid-Überdosierungsbehandlung Narcan wird von FDA-Beratern für den rezeptfreien Gebrauch empfohlen

Die unabhängigen Berater der Food and Drug Administration empfahlen am Mittwoch einstimmig die rezeptfreie Anwendung des Nasensprays Narcan, um Opioid-Überdosierungen rückgängig zu machen, was den Zugang zu der lebensrettenden Behandlung erheblich erweitern würde.

Emergent BioSolutions' Narcan ist die am häufigsten verkaufte Behandlung für Opioid-Überdosierungen. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 29. März eine Entscheidung darüber treffen wird, ob Menschen das XNUMX-Milligramm-Nasenspray ohne Rezept kaufen dürfen. Die Agentur ist nicht verpflichtet, die Empfehlung ihrer Berater anzunehmen, obwohl sie dies normalerweise tut.

Emergent BioSolutions sagte, dass Narcan im Spätsommer für den rezeptfreien Markt erhältlich sein würde, wenn die FDA es nächsten Monat genehmigt. Wie hoch die Kosten dafür sind, hat das Unternehmen noch nicht verraten.

„Wir haben mit wichtigen Interessengruppen wie Einzelhändlern und Regierungsvertretern an Vertriebsplänen gearbeitet“, sagte Matt Hartwig, ein Sprecher des Unternehmens.

brauchen Staaten haben bereits Pauschalrezepte ausgestellt die es Apotheken ermöglichen, Narcan, allgemein bekannt als Naloxon, zu verteilen, ohne dass der Patient ein Skript vorlegen muss. Aber die FDA-Zulassung von Narcan für den rezeptfreien Gebrauch würde es mehr Menschen ermöglichen, die Behandlung an mehr Orten leichter zu erwerben.

„Wenn Naloxon zu einem nicht verschreibungspflichtigen Produkt wird, kann es an vielen Orten verkauft werden, die den Verbrauchern zuvor nicht zugänglich waren, darunter Verkaufsautomaten, Convenience-Stores, Supermärkte und große Kaufhäuser, genau wie andere nicht verschreibungspflichtige Produkte“, Jody Green, ein Beamter des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels der FDA Division, sagte der Beratungsausschuss am Mittwoch.

Seit 1999 sind in den USA in drei Wellen mehr als 564,000 Menschen an Opioiden gestorben – zuerst an verschreibungspflichtigen Opioiden, dann an Heroin und zuletzt an Fentanyl, so die Centers for Disease Control and Prevention. Die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung stieg während der Pandemie um 17 % von etwa 69,000 im Jahr 2020 auf fast 81,000 im Jahr 2021.

Die Trump-Administration erklärte die Opioid-Epidemie erstmals 2017 zum öffentlichen Gesundheitsnotstand. Die Biden-Administration hat die Notstandserklärung seit dem Amtsantritt des Präsidenten alle 90 Tage erneuert.

„Jeden Tag werden 187 Menschen sterben – das ist absolut tragisch, wenn wir nicht nur an die Einzelpersonen selbst denken, sondern auch an die Familien, die Gemeinschaften und die Arbeitsplätze. Dies hat tiefgreifende Auswirkungen auf den Menschen und wir alle sind davon betroffen“, sagte Manish Vyas, Senior Vice President of Regulatory Affairs beim Narcan-Hersteller Emergent BioSolutions, dem Ausschuss.

Scott Hadland, Leiter der Jugendmedizin am Massachusetts General Hospital, sagte, die weit verbreitete Infiltration von Fentanyl in die Arzneimittelversorgung des Landes habe das Risiko von Überdosierungen erhöht. Viele Menschen, die Fentanyl ausgesetzt sind, nehmen gefälschte Pillen ein, von denen sie dachten, dass sie verschrieben wurden, aber tatsächlich das hochwirksame und oft tödliche Opioid enthalten, sagte Hadland.

„Und es gibt immer mehr Secondhand-Exposures, die ebenfalls steigen“, sagte Hadland, der an der Präsentation von Emergent BioSolutions teilnahm, gegenüber dem Komitee. „Wir sehen steigende Todesfälle durch Überdosierung bei Kleinkindern, die in öffentlichen Einrichtungen auf Fentanyl stoßen, oder auf Fentanyl, das sich möglicherweise anderswo im Haus befindet.“

Hadland sagte, er habe den Eltern gesagt, sie sollten Narcan im Notfall bei sich zu Hause behalten. Er verglich es mit einem Feuerlöscher, den Familien aus Sicherheitsgründen haben sollten, aber hoffentlich nie benutzen müssen.

„Leider sind die derzeitigen Zugangsmöglichkeiten für die meisten jungen Menschen, Familien und Gemeindemitglieder im ganzen Land eine Herausforderung“, sagte Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala von der American Medical Association sagte, dass Narcan so leicht erhältlich sein sollte wie Tylenol zur Behandlung von Kopfschmerzen oder ein Dekongestionsmittel für eine verstopfte Nase. Das lebensrettende Nasenspray sollte an öffentlichen Orten ebenso verbreitet sein wie AED-Geräte, mit denen Menschen mit Herzinfarkt behandelt werden.

Jessica Hulsey, Geschäftsführerin des Addiction Policy Forum, sagte dem Komitee während eines öffentlichen Kommentarabschnitts, dass Narcan zu einem erschwinglichen Preis von nicht mehr als 20 US-Dollar pro Dosis angeboten werden muss, wenn es rezeptfrei verkauft wird. Narcan ist als Einzeldosis verpackt und es können mehrere Dosen erforderlich sein, um eine Überdosis von hochwirksamem Fentanyl rückgängig zu machen.

Narcan verdrängt Opioide, die an Rezeptorstellen im Nervensystem einer Person binden. Durch die Verdrängung und Blockierung von Opioiden verhindert das Nasenspray tödliche Überdosierungen, indem es die Atemdepression umkehrt, sagte Gay Owens, Head of Global Medical Affairs bei Emergent BioSolutions.

Aber Narcan muss verabreicht werden, sobald eine Überdosierung vermutet wird, weshalb es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Anweisungen für die Verwendung des Nasensprays einfach sind, sagte Green von der FDA.

In einer von Emergent BioSolutions gesponserten Studie verstanden mehr als 90 % der 71 Teilnehmer die Anweisungen auf den rezeptfreien Etiketten und verwendeten das Narcan-Gerät während eines simulierten Überdosis-Notfalls mit Mannequins korrekt. Zu den Teilnehmern gehörten Menschen mit unterschiedlichen Lese- und Schreibfähigkeiten sowie Erwachsene und Jugendliche.

Aber einige Teilnehmer waren durch die Fünf-Schritte-Anweisungen verwirrt, weil sie über die Seiten- und Rückwände des Kartons verteilt waren, sagte , leitender Apotheker bei der FDA-Abteilung, die Fehler bei der Verabreichung von Medikamenten überwacht. Diese Verwirrung könnte laut Shah zu einer verzögerten Verabreichung oder zu Fehlern bei der korrekten Verwendung des Narcan-Geräts führen, wenn es auf die Zeit ankommt.

Diese Fälle ereigneten sich trotz der Tatsache, dass den Teilnehmern so viel Zeit wie nötig eingeräumt wurde, um sich mit den Narcan-Anweisungen vertraut zu machen, was laut Shah in einem realen Überdosis-Notfall möglicherweise nicht der Fall ist.

„Daher erfassen die gesammelten Daten dieses Nutzungsszenario mit dem höchsten Risiko nicht“, sagte Shah.

Die FDA hat vorgeschlagen, dass Emergent BioSolutions alle fünf Anweisungen der Reihe nach auf der Rückseite des Kartons anbringt und auch Anweisungen in die Blisterpackung des Geräts einfügt. Das Unternehmen präsentierte auf dem Beratungstreffen ein Mockup, aber die FDA sagte, es habe es noch nicht bewertet.