Novavax ist zuversichtlich, dass der Covid-Impfstoff nach Verzögerungen im Juni die FDA-Zulassung erhalten wird

Novavax ist zuversichtlich, dass sein Covid-19-Impfstoff Anfang dieses Sommers die Billigung des Beratungsausschusses der Food and Drug Administration erhalten wird, sagten Führungskräfte diese Woche.

Das FDA-Komitee soll am 7. Juni zusammentreten, um den Antrag von Novavax zu prüfen. Eine Zustimmung des Ausschusses, der sich aus unabhängigen Experten zusammensetzt, würde bedeuten, dass die Arzneimittelbehörde den Zwei-Dosen-Impfstoff mit ziemlicher Sicherheit schnell für die Verwendung in den USA zulassen wird

CEO Stanley Erck sagte diese Woche, dass der Herstellungspartner von Novavax in Indien, das Serum Institute of India, eine FDA-Inspektion erfolgreich abgeschlossen hat. Erck sagte Analysten während der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des ersten Quartals, dass er voll und ganz davon ausgeht, dass das Komitee den Impfstoff für Erwachsene genehmigen wird.

Chief Commercial Officer John Trizzino sagte in einem Interview mit der Bank of America, dass alle Anzeichen auf eine positive Empfehlung des Ausschusses im nächsten Monat hindeuten.

„Wir gehen davon aus, dass wir aufgrund unserer Einreichung, basierend auf all den hin und her gestellten und beantworteten Fragen, basierend auf der Inspektion bei Serum, aus diesem Treffen eine Empfehlung für die Genehmigung für den Notfall herausgeben werden“, sagte Trizzino während der virtuellen Gesundheitskonferenz der Bank of America am Mittwochabend.

Die FDA prüft den Antrag von Novavax seit Monaten. Der Impfstoffhersteller bat die Arzneimittelbehörde im Januar, den Impfstoff zu genehmigen, aber Bundesgesundheitsbeamte sagten, der Antrag sei komplex.

„Dies ist ein unglaublich komplexer Überprüfungsprozess, bei dem nicht nur klinische Daten, sondern auch Herstellungsdaten überprüft werden, die erforderlich sind, um eine Entscheidung über die Zulassung für den Notfall zu treffen“, sagte Dr. Doran Fink, stellvertretender Direktor für klinische Überprüfung in der Impfstoffabteilung der FDA. sagte letzten Monat dem Komitee unabhängiger Impfstoffberater des Centers for Disease Control and Prevention.

Wenn der Impfstoff von Novavax von der FDA zugelassen wird, wird dies der erste neue Impfstoff seit mehr als einem Jahr sein, der in den USA auf den Markt kommt. Pfizer, modern und Johnson & Johnson sind die drei Impfstoffe, die derzeit in den USA verwendet werden, und die FDA hat letzte Woche die Verwendung von J&J's-Schüssen eingeschränkt.

Der Impfstoff würde zu einem Zeitpunkt auf den US-Markt kommen, zu dem 76 % der Erwachsenen bereits vollständig geimpft sind. Trizzino sagte am Mittwoch, dass die Impfungen von Novavax dem Rest der erwachsenen Bevölkerung, die es vorziehen würden, keinen mRNA-Impfstoff zu erhalten, eine Wahlmöglichkeit bieten würden. Der Impfstoff von Novavax verwendet eine konventionellere Proteintechnologie, während der von Pfizer und Moderna Boten-RNA-Plattformen verwenden, die erstmals im Laufe des Jahres zugelassen wurden die Coronavirus-Pandemie. Trizzino sagte, die Aufnahmen könnten auch als Auffrischungsdosen und bei Teenagern im Alter von 12 bis 17 Jahren eine wichtige Rolle spielen.

Novavax hat seine Daten von Teenagern an die FDA übermittelt und reicht auch Daten zu Auffrischungsdosen ein, sagte Chief Medical Officer Philip Dubovsky während der Telefonkonferenz des Unternehmens. Es ist jedoch unklar, wann die FDA die Aufnahmen des Unternehmens für Teenager und als Auffrischungsdosen in Betracht ziehen wird.

Die FDA-Zulassung des Impfstoffs würde genau richtig kommen, da die Arzneimittelbehörde erwägt, Covid-Impfungen in diesem Herbst neu zu gestalten, um auf Mutationen abzuzielen, die das Virus in den letzten zwei Jahren entwickelt hat. Alle aktuellen Impfstoffe, einschließlich Novavax, zielen auf das Spike-Protein des ursprünglichen Virusstamms ab, der 2019 in Wuhan, China, aufgetreten ist. Mit der Weiterentwicklung des Virus haben die Impfungen bei der Abwehr von Infektionen an Wirksamkeit verloren.

Novavax plant, diesen Monat eine klinische Studie mit einer Version des Impfstoffs zu starten, die auf Omikron-Mutationen abzielt, sagte Erck während der Telefonkonferenz des Unternehmens. Trizzino sagte während des Interviews mit der Bank of America, das Ziel sei es, die Aufnahmen bis Oktober für eine Impfkampagne im Herbst fertig zu haben, falls die FDA beschließen sollte, mit der Aktualisierung der Aufnahmen fortzufahren.

„Unser Denken ist im Herbst, wir müssen bereit sein, das zu tun, was unsere Kunden wollen“, sagte Trizzino mit Blick auf die US-Regierung. „Wir beabsichtigen, die klinischen Daten und das dafür eingereichte Paket zu haben und dann im Zeitrahmen Oktober bereitstellen zu können.“

Es ist unklar, wie viele Schüsse die US-Regierung anordnen würde, sollte der Impfstoff zugelassen werden. Erck sagte, Novavax befinde sich derzeit in Gesprächen mit den USA darüber, wie das Unternehmen die Nachfrage unterstützen könne. Novavax hat von der US-Regierung im Rahmen der Operation Warp Speed ​​1.8 Milliarden US-Dollar für die Abgabe von 100 Millionen Dosen erhalten, obwohl die Regierung nach der Genehmigung durch die FDA entscheiden wird, wie viele Schüsse sie wünscht.

Die Novavax-Aktie ist diese Woche aufgrund der unsicheren Nachfrage nach den Shots und nachdem das Unternehmen die Wall Street verpasst hatte, um 13 % gefallen Ergebnis und Umsatz des ersten Quartals Erwartungen. Obwohl Novavax seine Umsatzprognose von 2022 bis 4 Milliarden US-Dollar für 5 beibehielt, sagte CFO Jim Kelly, das Unternehmen habe noch keinen Auftrag von COVAX erhalten, der internationalen Allianz, die Spritzen für ärmere Nationen beschafft. Es sei unklar, wie viel COVAX bestellen könnte, sagte Kelly, was die Verkaufsprognosen unter Druck setzen könnte.

Im vergangenen Jahr unterzeichnete Novavax eine Absichtserklärung, um COVAX 1.1 Milliarden Dosen seines Impfstoffs zur Verfügung zu stellen, und das Unternehmen sagte zuvor, es habe die Kapazität zur Herstellung von 2 Milliarden Dosen im Jahr 2022. Die weltweite Einführung des Impfstoffs von Novavax hat jedoch begonnen ein schleppender Start in dieses Jahr.

Novavax lieferte im ersten Quartal 42 Millionen Dosen an Märkte, in denen der Impfstoff bereits zugelassen ist, darunter die Europäische Union, Kanada, Südkorea, Australien, Neuseeland und Indonesien. Das Unternehmen erwartet jedoch, dass Lieferungen und Einnahmen im zweiten Quartal steigen werden, da es eine Bestellung von 42 Millionen Dosen aus der EU erfüllt, sagte Trizzino gegenüber Analysten während der Telefonkonferenz.

Der Impfstoff von Novavax verwendet eine andere Technologie als die Impfungen von Pfizer und Moderna. Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna liefern mRNA an die Körperzellen, die dann harmlose Kopien des Virus-Spike-Proteins produzieren, das eine Immunantwort auslöst, die Covid bekämpft. Das Spike-Protein ist das Werkzeug, mit dem das Virus in menschliche Zellen eindringt.

Novavax synthetisiert die Kopien des Spike-Proteins vollständig außerhalb des menschlichen Körpers. Das Unternehmen fügt den genetischen Code für Spike in ein Baculovirus ein, das dann Zellen für eine bestimmte Mottenart infiziert. Novavax erntet dann den Spike aus diesen Zellen und reinigt sie für den Schuss. Der Impfstoff verwendet auch ein sogenanntes Adjuvans, das aus der Rinde eines südamerikanischen Baums gereinigt wird, um die Immunantwort zu verstärken.

Die klinische Studie von Novavax in den USA und Mexiko ergab, dass der Impfstoff zu 90 % bei der Vorbeugung leichter Erkrankungen und zu 100 % bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen wirksam war. Die Studie wurde jedoch lange vor dem Aufkommen der Omicron-Variante durchgeführt, die die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen untergraben hat.

Novavax veröffentlichte im Dezember Ergebnisse einer Laborstudie, die ergab, dass sein Impfstoff immer noch eine Immunantwort gegen Omicron auslöste. Die Studie ergab, dass ein Drittel die Immunantwort auf ähnliche Werte wie die klinische Studie in den USA und Mexiko verstärkte, was auf ein hohes Maß an Schutz bei einer dritten Impfung hindeutet.