FDA entscheidet bis Mai 2023 über Pfizer-Impfstoff für ältere Erwachsene

Die Food and Drug Administration wird voraussichtlich bis zum Frühjahr entscheiden, ob der Impfstoff von Pfizer zur Vorbeugung des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen wird.

Pfizer sagte in einer Erklärung am Mittwoch, die FDA habe ihren RSV-Impfstoffkandidaten zur Überprüfung im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens akzeptiert, das das Zulassungsverfahren um vier Monate verkürzt. Die FDA wird voraussichtlich bis Mai 2023 eine endgültige Entscheidung über die Zulassung des Impfstoffs treffen.

RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das bei den meisten Menschen Erkältungssymptome verursacht, bei Säuglingen und älteren Erwachsenen jedoch zu schweren Erkrankungen führen kann. Jedes Jahr werden zwischen 60,000 und 120,000 ältere Erwachsene mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert, und 6,000 bis 10,000 ältere Erwachsene sterben an dem Virus.

Es gibt keinen Impfstoff gegen RSV.

Der Impfstoffkandidat von Pfizer war zu etwa 86 % wirksam bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege, definiert als drei oder mehr Symptome. Der Impfstoff war zu etwa 67 % wirksam bei der Vorbeugung leichter Erkrankungen der unteren Atemwege, definiert als zwei oder mehr Symptome.

„Da derzeit keine RSV-Impfstoffe verfügbar sind, bleiben ältere Erwachsene einem Risiko für eine RSV-Erkrankung und potenziell schwerwiegenden Folgen ausgesetzt, darunter schwerwiegende Atemwegssymptome, Krankenhauseinweisungen und in einigen Fällen sogar der Tod“, sagte Annaliesa Anderson, Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer.

Den USA steht in diesem Jahr eine ungewöhnlich harte RSV-Saison bevor. Die RSV-Übertragung war während der Covid-Pandemie aufgrund von Maskierungs- und sozialen Distanzierungsmaßnahmen sehr gering. Viele Menschen wurden infolgedessen nicht infiziert, sodass die Immunität der Bevölkerung derzeit geringer ist.

Seit Oktober wurden Senioren mit RSV zehnmal so oft ins Krankenhaus eingeliefert wie in den Jahren 10 bis 2018, der letzten vollen Saison vor dem Ausbruch der Covid-Pandemie.

Pfizer entwickelt auch eine mütterliche Impfung zum Schutz von Neugeborenen die zu jung für eine Impfung sind.