FDA sieht Grenzen für Omicron-Booster-Studien von Columbia, Harvard

Die Food and Drug Administration sagte, dass zwei Studien diese Woche zeigten, dass die neuen Omicron-Booster nicht viel besser waren als die alten Schüsse, zu klein waren, um zu echten Schlussfolgerungen zu kommen.

Wissenschaftler in Columbia und Harvard, in zwei unabhängigen Studien, stellte fest, dass die neuen Booster und die alten Impfungen im Wesentlichen die gleiche Leistung gegen Omicron BA.5 erbrachten, was Zweifel aufkommen ließ, ob die Impfstoffe die hohen Erwartungen der Biden-Regierung erfüllen werden. Die Antikörperreaktionen waren bei den Omicron-Boostern etwas höher, obwohl die Studien zu dem Schluss kamen, dass der Unterschied nicht signifikant war.

Dr. Peter Marks, Leiter der Impfstoffabteilung der FDA, sagte, die Studien seien klein und unterliegen Einschränkungen. Daten aus größeren, gut kontrollierten Studien werden in naher Zukunft erwartet, sagte er. Pfizer und modern führen klinische Studien mit den neuen Boostern durch und werden voraussichtlich noch in diesem Jahr Daten liefern.

„Es ist wichtig anzumerken, dass selbst die Daten aus diesen ersten kleinen Studien darauf hindeuten, dass die bivalenten Impfstoffe im Allgemeinen mindestens so gut oder besser als die ursprünglichen Impfstoffe sind, um eine Immunantwort hervorzurufen, insbesondere auf BA.4/BA.5 und andere neuere Varianten“, sagte Marks in einer Erklärung.

Selbst ein bescheidener Anstieg der Immunantwort könnte positive Folgen für die öffentliche Gesundheit haben, fügte er hinzu.

„Die FDA ermutigt berechtigte Personen weiterhin, einen aktualisierten Impfstoff in Betracht zu ziehen, um zum Schutz vor den derzeit zirkulierenden Covid-19-Varianten und der Covid-19-Welle, die zu kommen scheint, beizutragen“, sagte Marks.

Hochrangige US-Gesundheitsbeamte sagten, die neuen Booster sollten eine bessere Leistung erbringen, da sie jetzt zum ersten Mal seit Beginn der Pandemie auf den dominanten zirkulierenden Stamm, Omicron BA.5, sowie auf den ursprünglichen Stamm von Covid, der in China auftauchte, abgestimmt sind. Diese werden bivalente Schüsse genannt.

Die alten Schüsse, monovalent genannt, wurden gegen den ersten Covid-Stamm entwickelt. Ihre Wirksamkeit hat im Laufe der Zeit abgenommen, da das Virus vom ursprünglichen Stamm weg mutiert ist.

„Basierend auf dem, was wir über die Immunologie und die Wissenschaft dieses Virus wissen, ist zu erwarten, dass diese neuen Impfstoffe einen besseren Schutz vor Infektionen, einen besseren Schutz vor der Übertragung und einen anhaltenden und besseren Schutz vor schweren Krankheiten bieten werden“, Dr. Ashish Jha, Leiter der Covid-Task Force des Weißen Hauses, sagte Reportern im September.

Die Studien von Columbia und Harvard zeigen deutlich, dass die Booster wirken, aber es ist immer noch eine offene Frage, ob sie Krankheiten, insbesondere Infektionen und leichten Erkrankungen, viel besser vorbeugen werden als die alten Impfungen.

„Die Lektion zum Mitnehmen sind die Menschen, die in Hochrisikogruppen waren und von Auffrischungsdosen profitieren, wenn wir in diesen späten Herbst und frühen Winter eintreten – diejenigen, die immungeschwächt sind, die Erkrankungen mit hohem Risiko haben, die älter sind – sie sollten dies bekommen Auffrischimpfung“, sagte Dr. Paul Offit, Mitglied des unabhängigen Impfstoff-Beratungsausschusses der FDA.

Aber Offit sagte, Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sollten vorsichtig sein, wenn sie die Schüsse als größeres Upgrade überverkaufen würden.

„Wir müssen vorsichtig sein, wenn wir vor der amerikanischen Öffentlichkeit auftreten und versuchen, diesen Impfstoff als etwas deutlich Besseres zu verkaufen, wenn alle Beweise, die wir bisher haben, dies nicht stützen“, sagte Offit.

Die Columbia-Studie untersuchte 21 Personen, die die neue Auffrischungsimpfung erhielten, während die Harvard-Studie 18 Personen untersuchte, die die neue Impfung erhielten. Beide Studien sind Preprints, was bedeutet, dass sie keinem Peer-Review durch andere auf dem Gebiet unterzogen wurden.

Die Columbia-Studie ergab, dass die Antikörperspiegel bei einer bivalenten Auffrischimpfung etwa 1.2-mal höher waren als bei einer vierten Dosis der monovalenten Injektionen, während die Harvard-Studie feststellte, dass sie 1.3-mal höher waren. Obwohl die Antikörperspiegel bei der bivalenten Auffrischimpfung etwas höher waren, kamen beide Studien zu dem Schluss, dass der Unterschied nicht signifikant war.

Dr. Dan Barouch, der Hauptautor der Harvard-Studie, räumte ein, dass die Vorabdrucke klein seien, betonte jedoch, dass sie unabhängig durchgeführt wurden und im Wesentlichen zu demselben Ergebnis kamen, was bemerkenswert ist.

„Es ist wichtig zu beachten, dass die beiden Studien unabhängig voneinander durchgeführt wurden. Es sind kleine Studien, aber es gibt zwei davon – es ist nicht nur ein Zufall“, sagte Barouch, dessen Labor eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von spielte Johnson & Johnson Covid Impfung.

Dr. Peter Hotez, Co-Direktor der Impfstoffentwicklung am Texas Children's Hospital, sagte, die Studien seien von zwei der besten Virologielabors des Landes durchgeführt worden und die Methodik sei solide. Dennoch sollten die Ergebnisse als vorläufig angesehen werden, bis weitere Daten eingehen, warnte Hotez.

„Wir müssen aufpassen, nicht zu viele Schlüsse daraus zu ziehen“, sagte Hotez, der auch ein Team leitete, das einen patentfreien Impfstoff namens Corbevax entwickelte, den Indien im vergangenen Dezember zur Verwendung zugelassen hatte.

Die Studien sind von öffentlichem Interesse, da nur sehr begrenzte menschliche Daten darüber vorliegen, wie sich die omicron BA.5-Booster derzeit verhalten. Die FDA genehmigte die Injektionen im September auf der Grundlage einer klinischen Studie mit einer ähnlichen Injektion, die gegen die erste Version von omicron, BA.1, entwickelt wurde.

Pfizer und Moderna entwickelten ihre neuen Booster ursprünglich gegen BA.1, aber die FDA forderte die Unternehmen auf, im Laufe des Sommers umzuschalten und stattdessen auf BA.5 abzuzielen, da diese Untervariante dominant geworden war. Infolgedessen blieb Pfizer und Moderna nicht genug Zeit, um vor der Zulassung klinische Studien durchzuführen und direkte menschliche Daten zu den Aufnahmen vorzulegen.

Die FDA untersuchte auch direkt Daten zu den BA.5-Schüssen, die aus Tierversuchen stammten. Die Agentur handelte dringend, um die Aufnahmen bis zum Herbst herauszubringen, in der Hoffnung, dass sie eine Covid-Welle besser abwehren würden.

Aber auch in den USA gewinnen neue Untervarianten an Boden, insbesondere BQ.1 und BQ.1.1, die inzwischen etwa 27 % der Neuinfektionen ausmachen. Es ist unklar, wie sich die Booster gegen diese Untervarianten verhalten werden. Gesundheitsbeamte erwarten, dass die Schüsse weiterhin Schutz bieten, da die Untervarianten von BA.5 abstammen.