Naloxon, verpackt mit Anweisungen, ist eines der Produkte, die von den Outreach-Mitarbeitern der Baltimore Harm Reduction Coalition ausgegeben werden.
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Die Food and Drug Administration gab am Dienstag an, dass sie möglicherweise rezeptfreie Nasensprays und Autoinjektoren genehmigen könnte, die Überdosierungen von Opioiden verhindern, ein Teil ihrer Bemühungen, den Zugang zu einem lebensrettenden Medikament namens Naloxon zu erweitern.
Die FDA sagte in einer vorläufigen Bewertung, dass Nasenspray mit bis zu 4 mg Naloxon und Autoinjektoren, die eine Dosis von bis zu 2 mg des Medikaments verabreichen, für Menschen zur Selbstverabreichung ohne Rezept sicher und wirksam sein könnten.
„Wir glauben, dass die Verschreibungspflicht für diese Naloxonprodukte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit möglicherweise nicht erforderlich ist“, erklärte die Behörde in einer am Dienstag veröffentlichten Bundesregistermitteilung, betonte jedoch, dass sie weitere Daten benötige, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen.
Die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung stieg während der Covid-65-Pandemie um 19 % von 47,000 im Jahr 2019 auf fast 78,000 im Jahr 2021, so die Daten der Centers for Disease Control and Prevention. Mehr als 564,000 Menschen sind in den USA seit 1999 in drei Wellen an Opioiden gestorben – zuerst an verschreibungspflichtigen Opioiden, dann an Heroin und zuletzt an Fentanyl.
Die Trump-Administration erklärte die Opioidkrise im Jahr 2017 zum öffentlichen Gesundheitsnotstand. Das Gesundheits- und Sozialministerium hat die Erklärung seitdem alle 90 Tage erneuert. Die Biden-Administration verlängerte den Notstand im September erneut.
FDA-Direktor Robert Califf sagte in einer Erklärung am Dienstag, die Aufsichtsbehörde suche nach Möglichkeiten, Opioid-Todesfälle zu verhindern, indem der Zugang zu Naloxon erweitert werde. Die FDA ermutigt Hersteller, Anträge auf nicht verschreibungspflichtige Verwendung von Naloxonprodukten einzureichen.
Naloxon ist ein Medikament, das Überdosierungen schnell rückgängig macht, indem es an Opioidrezeptoren bindet. Laut dem National Institute of Drug Abuse kann es bei jemandem, der aufgrund einer Opioid-Überdosis entweder langsam oder überhaupt nicht atmet, schnell die normale Atmung wiederherstellen.
Die FDA hat erstmals 2014 einen Einweg-Autoinjektor mit Naloxon namens Evzio und 2015 ein Einzeldosis-Nasenspray namens NARCAN zugelassen. Beide sind verschreibungspflichtig.
Quelle: https://www.cnbc.com/2022/11/15/opioid-crisis-fda-may-approve-over-the-counter-naloxone-nasal-spray-autoinjectors.html