FDA erweitert die Berechtigung für Pfizer-Booster auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren und genehmigt dritte Impfungen nach 5 Monaten

Die Food and Drug Administration hat am Montag die Berechtigung für Pfizer- und BioNTech-Booster-Impfungen auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgeweitet, da die Schule nach der Winterpause inmitten eines Anstiegs von Covid-Infektionen in den USA wieder aufgenommen wird

Die FDA verkürzte auch die Zeit zwischen der zweiten Pfizer-Dosis und der Auffrischimpfung von sechs Monaten auf fünf Monate. Personen, die den Moderna-Impfstoff mit zwei Dosen erhalten haben, sollen ihre Auffrischimpfung noch mindestens sechs Monate nach der zweiten Impfung erhalten, während diejenigen, die Johnson & Johnson als ihren Hauptimpfstoff erhalten haben, mindestens zwei Monate nach ihrer ersten Impfung Anspruch auf eine Auffrischung haben.

Die Behörde genehmigte auch eine dritte Impfdosis als Teil der ersten Impfserie für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit geschwächtem Immunsystem.

„Der jüngste Anstieg der COVID-19-Fälle betrifft alle und die heutige Entscheidung der FDA, die Notfallgenehmigung einer Auffrischimpfung unseres Impfstoffs weiter auszuweiten, ist entscheidend, um uns zu helfen, diese Pandemie letztendlich zu besiegen“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer in ein Statement.

„Wir glauben weiterhin, dass eine breite Anwendung von Boostern unerlässlich ist, um ein hohes Maß an Schutz vor dieser Krankheit zu bewahren und die Zahl der Krankenhauseinweisungen zu reduzieren“, sagte Bourla.

Die FDA sagte, dass keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetaucht seien, nachdem reale Daten aus Israel zu 6,300 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgewertet wurden, die eine Auffrischungsdosis von Pfizer erhalten hatten. In dieser Altersgruppe gab es keine neuen Fälle von Myokarditis oder Perikarditis, seltenen Erkrankungen, bei denen das Herzgewebe entzündet bzw. anschwillt.

Dr. Peter Marks, der die Impfstoffsicherheit für die FDA überwacht, sagte, dass Myokarditis hauptsächlich Männer im Alter von 16 bis 17 Jahren betrifft, obwohl auch Männer im Alter von 30 Jahren an der Krankheit litten. Marks sagte, es sei eine relativ seltene Nebenwirkung des Impfstoffs und 98% der Fälle waren bei einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von einem Tag mild. Die Patienten hatten im Allgemeinen keine lang anhaltenden Auswirkungen, sagte Marks.

"Angesichts einer enormen Anzahl von Omicron- und Delta-Fällen in diesem Land überwiegen die potenziellen Vorteile einer Impfung in dieser Altersgruppe dieses Risiko", sagte Marks während einer Pressekonferenz am Montag.

Die FDA sagte, Peer-Review-Daten aus mehreren Labors belegen, dass Pfizer-Boosterdosen die Antikörperreaktion einer Person auf die Omicron-Variante erheblich verbessern. Wenn man den Menschen erlaubt, einen Monat früher Auffrischungsspritzen zu bekommen, kann dies schneller einen besseren Schutz bieten, da sich Omicron schnell ausbreitet, sagte die Agentur.

Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder an Erkrankungen leiden, die ihr Immunsystem in ähnlicher Weise beeinträchtigen, reagieren laut FDA möglicherweise nicht angemessen auf zwei Spritzen. Eine dritte Dosis würde Kindern in dieser Altersgruppe den maximalen Nutzen aus der Impfung bringen, sagte die Agentur.

Die FDA hat klargestellt, dass Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit normalem Immunsystem derzeit keine dritte Impfdosis benötigen, aber sie wird neue Daten überprüfen und ihre Zulassung aktualisieren, wenn für diese Altersgruppe allgemein eine dritte Impfung erforderlich ist.

Neue Covid-Infektionen haben in den USA ein Pandemie-Hoch erreicht, da die hoch ansteckende Omicron-Variante Delta als dominanten Stamm verdrängt hat. Die USA meldeten laut Johns Hopkins University am Sonntag einen Sieben-Tage-Durchschnitt von 404,000 neuen Fällen, ein Anstieg von 104% im Vergleich zur Vorwoche.

Gewählte Beamte sind entschlossen, Schulschließungen zu vermeiden, und Studien aus dem Vereinigten Königreich haben gezeigt, dass eine Auffrischimpfung den Schutz einer Person vor einer Infektion durch Omicron erheblich erhöht. Zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer schützen immer noch vor schweren Erkrankungen durch Omicron, aber die ursprüngliche Impfserie ist viel weniger wirksam bei der Verhinderung einer Infektion durch die neue Variante.

Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, hat jeden ermutigt, der Anspruch auf eine Auffrischungsdosis hat. Die CDC muss noch eine erweiterte Berechtigung für 12- bis 15-jährige Kinder abschließen.

Laut CDC-Daten sind in den USA mehr als 65 % der Menschen ab 5 Jahren vollständig geimpft. Kinder unter 5 Jahren können noch nicht geimpft werden.

Eine wachsende Zahl von Daten aus Großbritannien und Südafrika zeigt, dass Omicron seltener zu Krankenhauseinweisungen führt als die Delta-Variante, obwohl Forscher und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens gewarnt haben, dass es noch zu früh ist, um allgemeine Schlussfolgerungen über den Schweregrad der Variante zu ziehen.

Kinder haben im Allgemeinen ein geringeres Risiko, an einer schweren Covid-Erkrankung zu erkranken, obwohl die Zahl der Einweisungen in Kinderkrankenhäuser in den USA zunimmt