Die FDA verbietet alle Juul-Produkte in den Vereinigten Staaten

Die zentralen Thesen

• Am Donnerstag verbot die FDA offiziell alle Juul-Produkte in den Vereinigten Staaten aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Nikotinkonsum von Jugendlichen
• Juul plant, eine Aussetzung zu beantragen und gegen das Urteil Berufung einzulegen; Wenn gewährt, würde ein Aufenthalt seine Produkte vorübergehend in den Regalen halten
• Altria, das einen Anteil von 35 % an Juul besitzt, erlebte am Mittwoch einen Kursverlust von 8 %, obwohl der Donnerstag bescheidene Gewinne brachte

Am Donnerstag hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Juul Labs, Inc. angeordnet, den Verkauf und Vertrieb aller Produkte in den Vereinigten Staaten einzustellen. Die Bestellung betrifft die Geräte des beliebten Vape-Herstellers sowie vier Arten von Vaping-Pods. (obwohl das Verbot nicht für den Besitz oder die Verwendung durch Verbraucher gilt.)

Die Entscheidung der FDA könnte die Art und Weise verändern, wie Gesundheitsfürsprecher und Aufsichtsbehörden mit den sozialen und physischen Auswirkungen von E-Zigaretten umgehen. Es ist auch ein weiterer Schlag für Big Tobacco, das sich mit dem Plan der Biden-Regierung auseinandersetzt, den Nikotingehalt in Tabakprodukten zu begrenzen.

Sowohl Befürworter als auch Gegner des Verbots von Juul glauben jedoch, dass die FDA aus Gründen gehandelt hat, die über die allgemeine Besorgnis über den nationalen Nikotinkonsum hinausgehen: die Auswirkungen des Unternehmens auf die Sucht von Jugendlichen.

Keine Liebe für glänzendes Juul-ry

Vape-Produkte sind einzigartig in der Tabakwelt, weil sie keinen Rauch, keinen Teer und wenig bis gar keinen Geruch erzeugen. Dies macht sie ideal für jugendliche Benutzer, von denen sich viele wegen ihres kleinen Designs und ihrer breiten Palette an Geschmacksrichtungen an Juuls wandten.

Dies führte zu dem, was Juul-Gegner als „Jugend-Vaping-Epidemie“ bezeichneten, die sie stark süchtig machenden aromatisierten Produkten zuschrieben. Viele Interessengruppen glauben auch, dass Juul Minderjährige durch Marketingpraktiken und „jugendfreundliche“ Geschmacksrichtungen ansprach.

Der Pushback veranlasste Juul, den Großteil seiner Aromen im Jahr 2019 zu eliminieren und sich auf Tabak und Menthol zu beschränken. Aber Dampfen bleibt bei Teenagern beliebt, mit fast 10.7 Millionen Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die zugeben, dass sie E-Zigaretten ausprobiert haben oder ausprobieren würden.

Derzeit deuten einige Beweise darauf hin, dass Dampfen sicherer sein kann als das Anzünden. (Viele E-Zigaretten wurden ursprünglich als sicherere oder weniger süchtig machende Alternativen zu herkömmlichen Zigaretten entwickelt oder vermarktet.) Die FDA hat dies getan erkennt dieses Potenzial an und autorisierte Vape-Geräte anderer Unternehmen, die seinen Standards entsprechen.

Die Wirkung von reinem Nikotin – nicht von Zigaretten, die über 7,000 andere Chemikalien enthalten – ist jedoch nicht gut untersucht. Und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Nikotinkonsum die Gehirnentwicklung beeinträchtigen oder in den traditionellen Zigarettenkonsum übergehen könnte.

Regulierungsmaßnahmen Jahre in Vorbereitung

Vor 2016 hatte die FDA keine Regulierungsbehörde für Nikotinprodukte wie E-Zigaretten, Zigarren und Wasserpfeifen. Vorübergehend aus regulatorischen Gründen überschwemmten diese Produkte den Markt.

Im August 2016 erhielt die FDA die Genehmigung für E-Zigaretten, was bedeutet, dass die Produkte nun eine FDA-Zulassung benötigen, um vermarktet zu werden. Die Behörde verschob die Durchsetzung der Genehmigungsanforderungen bis 2019, als ein Gericht den E-Zigaretten-Unternehmen eine 10-monatige Frist einräumte, um eine Überprüfung der öffentlichen Gesundheit zu beantragen. (Aufgrund der Pandemie wurde die Frist bis September 2020 verlängert.)

Seitdem hat die FDA Anträge für fast 6.7 Millionen Produkte erhalten und rund 1 Million die Vorabzulassung verweigert. (Die FDA stellt fest, dass ihre Verkaufszulassung nicht den Glauben vermittelt, dass diese Produkte sicher sind.) Bis zur Genehmigung durften Juuls-Produkte auf dem Markt bleiben – bis jetzt.

Die Entscheidung der FDA

Bei der Überprüfung der Anträge von Juul für Tabakprodukte vor der Markteinführung stellte die FDA fest, dass es Juul an Beweisen für das toxikologische Profil seiner Produkte mangelt.

Die FDA stellt weiter fest, dass Juul „unzureichende und widersprüchliche Daten“ zur Sicherheit seiner Produkte vorgelegt hat. Darüber hinaus deuten einige der eigenen Erkenntnisse des Unternehmens darauf hin, dass ein Risiko besteht, dass „potenziell schädliche Chemikalien“ aus seinen Kapseln austreten könnten.

Infolgedessen hat Juul nicht bewiesen, dass seine Produkte „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ sind.

In seiner Pressemitteilung, gab die FDA auch zu, dass es keine klinischen Beweise dafür gibt, dass Juuls-Produkte eine unmittelbare Gefahr darstellen.

Michele Mital, amtierender Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA, bemerkte in einer Erklärung: „Die Verantwortung, nachzuweisen, dass ein Produkt [gesetzlichen] Standards entspricht, liegt letztendlich auf den Schultern des Unternehmens …. [Juul] hat diese Beweise jedoch nicht geliefert und uns stattdessen mit wichtigen Fragen zurückgelassen. Ohne die Daten, die zur Bestimmung relevanter Gesundheitsrisiken erforderlich sind, erlässt die FDA diese Marketingverweigerungsanordnungen.“

Hinter dem Dunst

Die Entscheidung der FDA kann jedoch durch mehr als nur schlampige Unterlagen oder klinische Beweise belastet werden. Viele – einschließlich derjenigen bei der FDA selbst – schreiben Juul den Aufstieg der Jugend-Epidemie zu. Infolgedessen war es für einige keine Überraschung, dass die FDA ihren Vertrieb einstellen würde.

FDA-Kommissar Robert M. Califf bemerkte in seiner eigenen Erklärung: „Wir erkennen an, dass [Juuls] einen erheblichen Teil der verfügbaren Produkte ausmachen und viele eine unverhältnismäßige Rolle beim Anstieg des Dampfens bei Jugendlichen gespielt haben.“

Ein weiterer Beweis findet sich in der Tatsache, dass die FDA einigen Konkurrenten von Juul bereits erlaubt hat, ihre Produkte auf dem Markt zu halten.

Der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb, der die erste Anklage gegen Juul leitete, stellte vor der Entscheidung vom Donnerstag fest, dass „[die FDA] drei Dampfprodukte zugelassen hat. Wenn sie Juul also tatsächlich ablehnen, wird dies wahrscheinlich auf dem Erbe des Missbrauchs beruhen von diesem Produkt…. Dieses Produkt kann nicht erschüttern, wie es auf dem Markt von Kindern missbraucht wurde und wie Juul es für einen solchen Missbrauch positioniert hat.“

Juuls Protest

Juul hat sich gegen die Entscheidung ausgesprochen und erklärt, dass das Unternehmen „den Feststellungen der FDA respektvoll widerspricht“ und der Ansicht ist, dass seine Daten „dem gesetzlichen Standard entsprechen, ‚angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit‘ zu sein“.

Ein Unternehmensvertreter hat festgestellt, dass Juul beabsichtigt, einen Aufenthalt zu beantragen, und „alle unsere Optionen gemäß den Vorschriften der FDA und dem Gesetz prüft“. Wenn die Aussetzung des Unternehmens erlassen wird, würden die Produkte von Juul auf dem Markt bleiben, während es gegen das Urteil Berufung einlegt.

Altrias Investition geht in Rauch auf (weniger)

Aber die Entscheidung der FDA betrifft nicht nur Juul Labs – sie wirkt sich auch direkt auf einen ihrer größten Investoren aus: Altria.

Altria ist die Muttergesellschaft von Phillip Morris USA, die vor allem für die Herstellung von Marlboros-, Virginia Slims- und Parliament-Zigaretten bekannt ist. Im Jahr 2019 investierte Altria 12.8 Milliarden US-Dollar in Juul als Gegenleistung für einen Anteil von 35 %.

Leider ist der Wert der Investition von Altria zwischen 2019 und Jahresende 2021 von 12.8 Milliarden US-Dollar auf magere 1.7 Milliarden US-Dollar gefallen. Das Unternehmen erlitt mehrere Verluste und Abschreibungen, da die Bedenken und die Missbilligung der Aufsichtsbehörden gegenüber dem Dampfen zunahmen.

Derzeit sind Altria und/oder Juul Angeklagte in über 50 Sammelklagen und 3,000 Vape-bezogenen Klagen.

Aber die Erfolge hören hier nicht auf: Die Aktie von Altria stürzte am Mittwoch um 8 % ab (obwohl sie bis zum Handelsschluss am Donnerstag etwas mehr als 2.4 % zulegte).

Heißer Take: in den Cannabis-Gang schweben

Nimm einen Spliff davon.

Unter der Annahme, dass Juuls Aufenthalt nicht zustande kommt, muss das Unternehmen seine Produkte vollständig vom Markt nehmen. Das wird zwar keine Auswirkungen auf andere grüne Unternehmen oder Nikotinprodukte haben, aber es gibt einige Fragen: Was bedeutet das für den Verkauf von Cannabis-Vape?

Cannabis befindet sich bereits in einer etwas prekären Lage, da es auf Bundesebene illegal, aber in immer mehr Bundesstaaten legal ist. Diese Diskrepanz könnte jedoch die Cannabisindustrie schützen – zumindest vorerst.

Als bundesweit illegale Substanz wird die FDA wahrscheinlich nicht in die heikle Welt des Cannabiskonsums und der Regulierung eintauchen, einschließlich ihrer Vape-Produkte. Wenn Cannabis jedoch in den nächsten Jahren auf Bundesebene legalisiert wird, könnte das heutige Urteil den Weg für eine strengere Regulierung von rauchlosen THC-Produkten ebnen.

Aber bis das passiert, ist es in der Welt der halblegalen Erholung alles Vermutungen.

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