Die FDA genehmigt vierte Pfizer- und Moderna-Covid-Impfstoffdosen für Personen ab 50 Jahren

Die Food and Drug Administration hat viertens zugelassen Pfizer und modern Covid-Impfstoffdosen für alle ab 50 Jahren, angesichts der Ungewissheit, ob eine noch ansteckendere Version von Omicron in den USA eine weitere Infektionswelle auslösen wird, wie sie es in Europa und China getan hat.

Die FDA sagte auch, sie habe eine zweite Pfizer-Auffrischimpfung für Personen ab 12 Jahren mit geschwächtem Immunsystem und eine zweite Moderna-Auffrischimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren mit geschwächtem Immunsystem genehmigt. Alle neuen Auffrischungsimpfungen sind mindestens vier Monate nach der letzten Impfung zu verabreichen.

Die FDA traf die Entscheidung ohne eine Sitzung ihres Impfstoff-Beratungsausschusses, ein seltener Schritt, den die Behörde im Laufe der Zeit häufiger gemacht hat die Pandemie um die Verwendung bereits zugelassener Covid-Impfstoffe zu erweitern. Die Genehmigung der Arzneimittelbehörde erfolgt nur zwei Wochen, nachdem Pfizer und Moderna die FDA gebeten haben, eine zweite Auffrischimpfung auf der Grundlage von Daten aus Israel zuzulassen. Es wird erwartet, dass die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten die Entscheidung schnell unterzeichnen.

Der Beratungsausschuss der FDA für Impfstoffe soll am 6. April zusammentreten, um die Zukunft von Auffrischimpfungen in den USA zu erörtern. Die Impfstoffexperten werden voraussichtlich eine breite Diskussion über Auffrischimpfungen führen und nicht über eine spezifische Empfehlung abstimmen.

Dr. Paul Offit, ein Mitglied des Komitees, kritisierte die Arzneimittelregulierungsbehörde dafür, dass sie ohne öffentliche Sitzung voranschreitet, bei der die amerikanische Öffentlichkeit Experten hören kann, die die Daten abwägen und der FDA eine Empfehlung über den besten Weg nach vorne geben. Die Empfehlungen des Impfbeirats sind unverbindlich, tragen aber zur Transparenz für die Öffentlichkeit bei.

"Es ist nur eine Art vollendete Tatsachen", sagte Offit über die FDA-Zulassung. „Also funktioniert das so? Wir reden endlos darüber, wie wir der Wissenschaft folgen – so scheint es nicht zu funktionieren.“

Die FDA hat die Ausschussmitglieder seit letztem Herbst nicht mehr aufgefordert, eine Empfehlung zu Auffrischungsimpfungen abzugeben Sie stimmten für eine dritte Pfizer- oder Moderna-Dosis für Personen ab 65 Jahren und jüngere Personen mit einem Risiko für schweres Covid.

Gesundheitsexperten sind sich nicht einig, ob derzeit eine vierte Impfdosis erforderlich ist, obwohl die Debatte nuanciert ist. Es besteht breitere Einigkeit darüber, dass ältere Menschen oder Menschen mit geschwächtem Immunsystem von zusätzlichem Schutz profitieren können. Eine weitere Auffrischungsimpfung für junge, gesunde Erwachsene ist umstrittener, da sie weniger anfällig für schwere Erkrankungen durch Covid sind.

Dr. Peter Hotez, ein Impfstoffexperte am Baylor College of Medicine in Houston, sagte, einige Wissenschaftler glauben, dass der einzige Zweck der Schüsse darin bestehe, Menschen vom Krankenhaus fernzuhalten. Hotez sagte jedoch, dass die Impfpolitik auch darauf abzielen sollte, Infektionen und lange Covid zu verhindern. Die Wirksamkeit der dritten Dosis gegen Krankenhauseinweisungen von omicron hat im Laufe der Zeit ebenfalls abgenommen, sagte er.

Die CDC veröffentlichte im Februar eine Studie die zeigten, dass die Wirksamkeit der dritten Dosis bei Besuchen in der Notaufnahme von 87 % auf 66 % bei Besuchen in der Notaufnahme und von 91 % auf 78 % bei Krankenhauseinweisungen vier Monate nach Erhalt der Injektion abnahm.

"Das gibt mir Anlass zur Sorge, dass die Booster nicht unbedingt so gut halten, wie wir es uns wünschen", sagte Hotez, der eine vierte Dosis nachdrücklich befürwortet, basierend auf israelischen Daten, die zeigen, dass ein weiterer Booster den Schutz für Menschen über 60 erhöht.

israelische Wissenschaftler, in einer letzte Woche veröffentlichten Studiestellten fest, dass die Sterblichkeitsrate durch Omicron bei Senioren im Alter von 78 bis 60 Jahren, die eine vierte Pfizer-Dosis erhielten, um 100 % niedriger war als bei denen, die nur drei Impfungen erhielten. Die Studie, die keinem Peer-Review unterzogen wurde, untersuchte von Januar bis Februar die Krankenakten von mehr als 500,000 Menschen bei Clalit Health Services, Israels größtem Gesundheitsdienstleister.

Die Entscheidung der FDA, vierte Dosen für Personen ab 50 Jahren zuzulassen, war weiter gefasst als die Forderung von Pfizer und enger als die von Moderna. Pfizer hatte die FDA gebeten, vierte Dosen für Personen ab 65 Jahren freizugeben, während Moderna die Arzneimittelbehörde bat, sie für alle Erwachsenen ab 18 Jahren zuzulassen. Moderna-CEO Stephane Bancel sagte CNBC letzte Woche dass das Biotech-Unternehmen einen umfassenderen Antrag gestellt hat, um der FDA die Flexibilität zu geben, zu entscheiden, welche Altersgruppe jetzt eine vierte Dosis benötigt.

John Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell Medical College, kritisierte Modernas Forderung nach einer vierten Dosis für alle Erwachsenen als aggressive, pauschale Anwendung, die nicht zwischen den unterschiedlichen Bedürfnissen älterer und jüngerer Menschen unterscheidet.

„Die alte und gebrechliche Person benötigt viel mehr eine zusätzliche Impfdosis als ein junger gesunder Sportler“, sagte Moore.

Die Genehmigung der vierten Impfung erfolgt, da eine ansteckendere Omicron-Subvariante, BA.2, neue Infektionswellen in großen europäischen Ländern und China verursacht hat, das mit seinem schlimmsten Ausbruch seit 2020 zu kämpfen hat. BA.2 hat seit Februar in den USA an Boden gewonnen und dürfte hier in den kommenden Wochen die dominierende Variante werden. Der leitende medizinische Berater des Weißen Hauses, Dr. Anthony Fauci, sagte jedoch, dass Infektionen in den USA aufgrund von BA.2 zunehmen könnten Er erwartet keine weitere Welle.

BA.2 macht Menschen im Allgemeinen nicht kränker als die frühere Version von Omicron, BA.1, und die Impfstoffe haben laut Studien unter anderem aus Südafrika und Katar die gleiche Wirksamkeit gegen beide Arten der Variante. Keine der Studien wurde einem Peer-Review unterzogen.

Es ist unklar, ob die FDA irgendwann auch vierte Dosen für jüngere Erwachsene zulassen wird, da derzeit weniger Daten vorliegen, die eine solche Entscheidung stützen. Ein Israelische Studie vom Februar unter Gesundheitsfachkräften ab 18 Jahren gaben an, dass eine vierte Dosis die Immunität nicht stärkt, sondern sie auf die Spitzenstärke der dritten Dosis zurückführt. Viele Personen in der Studie, die eine vierte Dosis erhielten, infizierten sich immer noch, obwohl sie entweder asymptomatisch waren oder leichte Symptome hatten.

„Eine vierte Impfung von gesunden jungen Gesundheitsfachkräften hat möglicherweise nur marginalen Nutzen“, schrieben Dr. Gili Regev-Yochay und ein Team von Wissenschaftlern des Sheba Medical Center und des israelischen Gesundheitsministeriums, die die Studie durchführten, in einem Brief an New England Journal of Medicine in diesem Monat.

Der FDA-Beratungsausschuss stimmte im September letzten Jahres mit überwältigender Mehrheit gegen eine dritte Dosis für alle ab 16 Jahren, weil die Experten der Meinung waren, dass es nicht genügend Daten gab, um eine solche Entscheidung zu stützen. Zwei Monate später die FDA autorisierte Booster von Moderna und Pfizer für alle Erwachsenen, ohne eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten, und dann die Berechtigung im Dezember und Januar gesenkt, um alle ab 12 Jahren einzubeziehen.