Die FDA genehmigt die Notfallanwendung des Novavax Covid-19-Impfstoffs im Alter von 12 bis 17 Jahren

Biotechnologieunternehmen Novavax gab am Freitag bekannt, dass sein Covid-19-Impfstoff von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren für den Notfall zugelassen wurde.

Im Juli erhielt der Zweidosen-Covid-19-Impfstoff von Novavax für Erwachsene ab 18 Jahren seine Notfallzulassung von der FDA.

Mehr Impfstoffoptionen für Erwachsene und Kinder zu haben, wird „hoffentlich dazu beitragen, die Impfraten zu erhöhen, insbesondere wenn wir uns mit Beginn des Herbstes und der Schulanfangssaison auf anhaltende Wellen von Covid-19 vorbereiten“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und CEO von Novavax, sagte in einer Erklärung.

Novavax war einer der ursprünglichen Teilnehmer am Rennen der US-Regierung um die Entwicklung eines Covid-Impfstoffs im Jahr 2020 und erhielt von der Operation Warp Speed ​​1.8 Milliarden US-Dollar an Steuergeldern. Das kleine Biotech-Unternehmen aus Maryland hatte jedoch Mühe, die Produktion schnell einzurichten, und seine klinischen Studiendaten wurden viel später als die der Konkurrenten ausgelesen Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, ein hochrangiger FDA-Beamter, sagte, dass der Impfstoff von Novavax potenziell ungeimpfte Personen ansprechen würde, die eine Spritze bevorzugen würden, die nicht auf der von Pfizer und Moderna verwendeten Boten-RNA-Technologie basiert.

Die Novavax-Impfung basiert auf einer konventionelleren Proteintechnologie, die seit Jahrzehnten in Hepatitis-B- und HPV-Impfstoffen verwendet wird, während Pfizer und Moderna die ersten von der FDA zugelassenen Impfstoffe sind, die mRNA verwenden.

Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna verwenden mRNA, ein Molekül, das mit genetischen Anweisungen codiert ist, um menschliche Zellen anzuweisen, Kopien eines Viruspartikels namens Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem reagiert auf diese Kopien des Spikes, was den menschlichen Körper darauf vorbereitet, das eigentliche Virus anzugreifen.

Novavax erstellt außerhalb menschlicher Zellen Kopien des Virus-Spikes. Der genetische Code für den Spike wird in ein Insektenvirus gesteckt, das Mottenzellen infiziert, die Kopien produzieren, die dann während des Herstellungsprozesses gereinigt und extrahiert werden. Die fertigen Spike-Kopien werden in den menschlichen Körper injiziert und lösen eine Immunantwort gegen Covid aus.

Der Novavax-Impfstoff verwendet auch einen zusätzlichen Inhaltsstoff namens Adjuvans, der aus der Rinde eines Baumes in Südamerika extrahiert und gereinigt wird, um eine breitere Immunantwort zu induzieren. Die Injektionen bestehen aus 5 Mikrogramm der Spike-Kopie und 50 Mikrogramm des Adjuvans.

Zwei Dosen des Novavax-Impfstoffs waren laut klinischen Studiendaten aus den USA und Mexiko zu 90 % wirksam bei der Vorbeugung von Krankheiten durch Covid und zu 100 % bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten. Die Studie wurde jedoch von Dezember 2020 bis September 2021 durchgeführt, Monate bevor die Omicron-Variante dominant wurde.

Novavax legte auf der Sitzung des FDA-Ausschusses im Juni keine Daten zur Wirksamkeit des Schusses gegen die Variante vor. Der Impfstoff wird jedoch wahrscheinlich weniger wirksam gegen Omicron sein, als dies bei den Impfungen von Pfizer und Moderna der Fall ist. Omicron unterscheidet sich so stark vom ursprünglichen Covid-Stamm, dass die von den Impfstoffen produzierten Antikörper Schwierigkeiten haben, die Variante zu erkennen und anzugreifen.

Novavax veröffentlichte im Dezember Daten, die zeigten, dass eine dritte Injektion die Immunantwort auf ein Niveau verstärkte, das mit den ersten beiden Dosen vergleichbar war, die eine 90-prozentige Wirksamkeit gegen Krankheiten aufwiesen. Das Unternehmen plant, die FDA um die Genehmigung einer dritten Dosis seines Impfstoffs zu ersuchen.

Die FDA-Zulassung der Impfstoffe von Novavax erfolgt, während die USA sich darauf vorbereiten, Covid-Impfungen zu aktualisieren, um auf die Omicron BA.4- und BA.5-Varianten abzuzielen, um den Schutz gegen das Virus zu erhöhen. Der Impfstoff von Novavax basiert wie alle anderen Impfungen auf der ursprünglichen Version des Virus, das erstmals in Wuhan, China, aufgetreten ist. Die Wirksamkeit von Covid-Impfstoffen gegen leichte Erkrankungen hat mit der Entwicklung des Virus erheblich nachgelassen, obwohl sie im Allgemeinen immer noch vor schweren Erkrankungen schützen.

Novavax präsentierte Daten auf einer Sitzung des FDA-Ausschusses Ende Juni demonstriert, dass eine dritte Dosis seines Impfstoffs eine starke Immunantwort gegen Omicron und seine Untervarianten hervorrief. Die Ausschussmitglieder zeigten sich beeindruckt von den Daten des Unternehmens zu omicron.

Der Novavax-Impfstoff scheint auch ein Risiko für Herzentzündungen bei jüngeren Männern zu bergen, die als Myokarditis und Perikarditis bekannt sind, ähnlich wie die Impfungen von Pfizer und Moderna. Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels und Perikarditis ist eine Entzündung der äußeren Auskleidung des Herzens.

FDA-Beamte haben vier Fälle von Myokarditis und Perikarditis aus der klinischen Studie von Novavax bei jungen Männern im Alter von 16 bis 28 Jahren gemeldet. Menschen, die als Nebenwirkung von Covid-Impfstoffen eine Herzentzündung entwickeln, werden normalerweise vorsichtshalber für mehrere Tage ins Krankenhaus eingeliefert, erholen sich dann aber wieder.

Die FDA hat ein Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister herausgegeben, in dem sie davor warnt, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass mit dem Novavax-Impfstoff ein erhöhtes Myokarditis-Risiko besteht. Menschen, die Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und das Gefühl eines flatternden oder pochenden Herzens haben, sollten laut FDA sofort einen Arzt aufsuchen.

Im Fall der mRNA-Spritzen, hat die CDC festgestellt, dass das Risiko einer Myokarditis durch eine Covid-Infektion höher ist als durch eine Impfung. Myokarditis wird normalerweise durch Virusinfektionen verursacht.