Seit Beginn der Pandemie ist das beliebte Medizingerät für die Sauerstoffmessung im Blut unverzichtbar, bei Patienten mit dunklerer Haut jedoch gefährlich ungenau. Jetzt sitzt die FDA auf dem heißen Stuhl und schwarze Forscher arbeiten an einem Heilmittel.
AIm medizinischen System der Universität von Maryland, das 11 Krankenhäuser in und um Baltimore hat, sind etwa die Hälfte der Patienten Schwarze. Als die Diskussion darüber, dass medizinische Geräte namens Pulsoximeter – die Plastikscharniere, die an Ihren Finger geklemmt werden, um den Sauerstoffgehalt Ihres Blutes zu messen – für Schwarze und andere People of Color nicht so gut funktioniert, kam letztes Jahr in den Vordergrund Krankenhaussystem beschloss, das Ausmaß des Problems zu beurteilen. Die Ergebnisse waren überwältigend: In den 12 Monaten, die im Juli endeten, schätzten die Krankenhäuser, dass sie 1,012 Afroamerikaner aus Notaufnahmen nach Hause geschickt hatten, die trotz normaler Messwerte von Pulsoximetern potenziell lebensbedrohlich niedrige Sauerstoffwerte in ihrem Blut hatten.
Dr. Roderick König
Universität von Maryland School of Medicine
Dr. Roderick King, Chief Diversity, Equity and Inclusion Officer des Systems, war erschüttert, aber nicht überrascht. „Als wir die Ungenauigkeit des Pulsoximeters erkannten, wussten wir, dass die Zahl groß sein würde“, sagte er Forbes.
Pulsoximeter werden in jedem Krankenhaus in Amerika und seit Beginn der Pandemie auch in vielen Haushalten eingesetzt. Aber dunklere Haut, schwielige Hände, kalte Finger oder sogar dunkler Nagellack können zu ungenauen Messwerten führen. Ein Patient könnte einen niedrigen Blutsauerstoffgehalt haben, ein Symptom für eine Verschlechterung von Covid oder eine schwere Lungenerkrankung, und das Gerät könnte immer noch eine Zahl innerhalb des akzeptablen Bereichs anzeigen. Die Schwelle, ob ein Patient als zu wenig Sauerstoff im Blut gilt, kann entscheidend dafür sein, ob ein Lungenkranker zu Hause den notwendigen Sauerstoff erhält und ob die Krankenkasse die Kosten einer Behandlung übernimmt.
Für jeden Patienten, insbesondere für einen mit Symptomen, die so schlimm sind, dass er sich in die Notaufnahme schleppt, ist eine verpasste Diagnose erschreckend. Wenn das Krankenhaussystem der University of Maryland, das jedes Jahr etwa 500,000 Patienten in seinen Notaufnahmen behandelt, jeden Tag durchschnittlich fast drei Patienten wegen fehlerhafter Messwerte nach Hause schickt, wie vielen Menschen im ganzen Land wird dann die Behandlung verweigert, die sie benötigen? Für wie viele dieser Menschen haben sich die nicht diagnostizierten Symptome zu etwas Schlimmerem entwickelt? Und wie stellen wir sicher, dass nicht mehr Menschen durch die Mängel eines Diagnosetools geschädigt werden namens neben dem Thermometer das am weitesten verbreitete medizinische Gerät auf der Erde?
Besonders ärgerlich ist die Tatsache, dass Forscher haben es gewusst seit Jahren, dass Pulsoximeter bei Menschen mit dunklerer Haut weniger genau sind, weil Melanin die Lichtabsorption stört. Aber es bedurfte der Covid-19-Pandemie und einer Reihe vernichtender Studien für die medizinische Gemeinschaft und die Food and Drug Administration, deren Aufgabe es ist, sicherzustellen, dass Amerikaner nicht aufgrund von Produktfehlern sterben, um überhaupt eine Lösung zu finden.
Uche Blackstock
mit freundlicher Genehmigung von Dr. Uche Blackstock
Studien zeigen bereits, dass Schwarze Patienten die Gesundheit beeinträchtigen Beschwerden werden eher von Gesundheitsdienstleistern ignoriert oder minimiert, sagte Dr. Uche Blackstock, Gründer von Advancing Health Equity. Das macht die Sache nur noch schlimmer. „Ich denke, wir haben das Ausmaß dessen, was diese Ungenauigkeiten in Bezug auf die geschädigten Menschenleben angerichtet haben, noch nicht vollständig erkannt“, sagte sie.
Jetzt arbeiten Ingenieure der Brown University und der Tufts University separat daran, das Pulsoximeter so umzugestalten, dass es für alle genau ist. Große Hersteller von Pulsoximetern, die in Krankenhäusern verwendet werden, darunter Medtronic (Hersteller der Marke Nellcor) und Masimo, optimieren ihre Produkte, während sie für ihre eigenen Studien werben, von denen sie sagen, dass Rassenunterschiede zu gering sind, um klinisch von Bedeutung zu sein. Und die Food and Drug Administration, die im November eine öffentliche Anhörung abhielt, ist auf dem heißen Stuhl, um ihren Zulassungsprozess zu verbessern und zu erklären, wie so viele billige Versionen des Geräts, viele in China hergestellt und bei Amazon erhältlich, den Markt überschwemmt haben ohne Aufsicht.
Eine Abhilfe ist wohl in weiter Ferne. In der Zwischenzeit sind Pulsoximeter weiterhin beliebt und werden von Krankenhäusern, Pflegeheimen und Familien in ganz Amerika und zunehmend auch auf der ganzen Welt verwendet. Es wird erwartet, dass der weltweite Umsatz im Jahr 2022 auf 2.7 Milliarden US-Dollar steigen wird $ 4.8 Milliarden 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
Wls Kimani Toussaint, Optikforscher an der Brown University, von seiner Frau, einer Epidemiologin, über rassistische Vorurteile bei der Pulsoximetrie erfuhr, war er schockiert. „Eigentlich war ich sehr überrascht, dass dieses Problem im Jahr 2020 noch nicht gelöst war“, sagte Toussaint, der Schwarze ist und als Senior Associate Dean der School of Engineering fungiert. „Das ist die Herausforderung der mangelnden Diversität in den MINT-Bereichen. … Unabhängig von der Absicht kann es unbeabsichtigte schwerwiegende Folgen haben, wenn beim Design und der Entwicklung einer technischen Lösung nicht die richtigen Leute im Raum sind.“
Ein Dezember 2020 Studie von Ärzten an der University of Michigan wird allgemein zugeschrieben, viele Augen für die Mängel des Pulsoximeters geöffnet zu haben. Es zeigte sich, dass schwarze Patienten mit fast dreimal höherer Wahrscheinlichkeit als weiße Patienten eine „versteckte Hypoxie“ oder niedrige Blutsauerstoffwerte hatten, die die Geräte nicht erkannten. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass Patienten mit dunklerer Haut erhalten weniger zusätzlicher Sauerstoff während des Aufenthalts auf der Intensivstation, dass versteckte Hypoxie auch ein Problem für schwarze Patienten ist Krankenhauseinstellungen außerhalb der Intensivstation, und dazu können schlechte Oximeterwerte geführt haben verzögerte Covid-19-Behandlung für schwarze und hispanische Patienten.
Vorläufige Untersuchungen der University of California in San Francisco zeigen, dass bei Krankenhauspatienten mit dunkler Haut und verminderter Durchblutung der Finger, die durch Unterdruck, Anämie, Schock oder auch nur kalte Hände verursacht werden können, die Kombination ausreichte, um einen zu verpassen Diagnose von niedrigem Blutsauerstoff in etwa 20 % der Pulsoximeter-Messwerte.
NACH DEN ZAHLEN
Pulsoximeter und rassistische Vorurteile
2.7 Milliarden Dollar
15%
Andere
3x
20%
1,012
Quellen: Research and Markets, FDA, Studie der University of Michigan, Preprint der University of California San Francisco, Medical System der University of Maryland
Hinweise: Die Testanforderungen gelten für mindestens zwei Personen oder 15 %, je nachdem, welcher Wert größer ist. Pulsoximetermarkt und UMMS-Entladungszahlen sind Schätzungen.
Um Abhilfe zu schaffen, arbeitet Toussaint mit dem Doktoranden Rutendro Jakachira an einem neuartigen Pulsoximeter, das mit den elektrischen Eigenschaften des Lichts spielt, sodass Sensoren bei Patienten aller Hauttöne funktionieren können. Er hat sich mit Ärzten des Miriam Hospital in Providence, RI, zusammengetan, um eine klinische Pilotstudie durchzuführen. Während es Jahre dauern könnte, bis der Regulierungsprozess abgeschlossen ist, sagte Toussaint, er hoffe, dass die FDA rassistische Vorurteile als dringendes Problem betrachten und schnell handeln werde. „Es ist wirklich ein Notfall“, sagte er.
Valencia Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, außerordentlicher Professor für Elektrotechnik und Computertechnik an der Tufts University, arbeitet ebenfalls an einem neuen Oximeterdesign. Koomson, der Black ist, stellte fest, dass das Problem über Melanin hinausgeht und alle Variablen betrifft, die die Leistung eines Pulsoximeters beeinträchtigen können, wie z. B. schwielige Hände. Wenn das Lichtsignal des Geräts niemals das Blut erreicht, ist es unmöglich, einen genauen Messwert zu erhalten, sagte sie. „Das ist vergleichbar mit dem Signalverlust bei einem Mobiltelefon. Wir versuchen, ein Gerät zu entwickeln, das sich anpassen kann.“
Während sich ihre Forschung ebenfalls in einem frühen Stadium befindet, sagte Koomson, sie beabsichtige, Patente für ihre Technologie anzumelden, in der Hoffnung, die Forschung zu kommerzialisieren. Während der durchschnittliche Amerikaner aufgrund der Pandemie möglicherweise über Pulsoximeter Bescheid weiß, gehen ihre Verwendungen über jede einzelne Krankheit hinaus. Die Messwerte können beispielsweise Einfluss darauf haben, ob ein Lungenkranker zu Hause den notwendigen Sauerstoff erhält oder ob die Krankenkasse die Behandlungskosten übernimmt. Koomson arbeitet mit einem Data-Science-Studenten zusammen, um zu untersuchen, wie sich Pulsoximeterfehler auf die Gesundheit von Müttern auswirken, basierend auf Forschungsdaten des Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston.
Die Bemühungen von Toussaint und Koomson sind Teil eines umfassenderen Vorstoßes, um damit zu beginnen, seit langem bestehende Ungerechtigkeiten im Gesundheitswesen zu beheben, die über medizinische Geräte hinausgehen. Einrichtungen wie das Medical System der University of Maryland haben damit begonnen, einen rassenbasierten Algorithmus zur Bewertung von Nierenerkrankungen aufzugeben, der schwarze Patienten gesünder erscheinen ließ, als sie waren, und dazu führte, dass ihnen Transplantationen verweigert wurden. Dies ist zwar ein anderes Problem als bei Pulsoximetern, aber einige Forscher sind deshalb vorsichtig, wenn es darum geht, Korrekturen bestehender Pulsoximeter-Messwerte für dunkelhäutige Patienten zu befürworten.
„Rassenbedingte Korrekturen führen später zu viel Verwirrung, was die Voreingenommenheit noch verschlimmert“, sagte Achuta Kadambi, Assistenzprofessorin für Elektro- und Computertechnik an der University of California in Los Angeles, die an mehr Gerechtigkeit arbeitet Fernüberwachung des Herzens. „Es ist ein rutschiger Abhang. Sie möchten, dass die Physik des Geräts die Dinge auf robuste Weise erfasst.“
SDa die Alternative eine schmerzhafte Blutabnahme aus einer Arterie ist, bietet sich die Messung des Blutsauerstoffs mit einem Ansteckgerät an.
Die frühe nicht-invasive Blutsauerstoffmessung wurde im Hinblick auf Gerechtigkeit entwickelt. Als MIT-Anthropologie-Professorin Amy Moran-Thomas schrieb in Kabelgebunden 2021 arbeitete Hewlett-Packard in den 1970er Jahren mit der NASA zusammen, um Geräte für Astronauten zu entwickeln, „bei denen die präzise Messung von Sauerstoff eine entscheidende Rolle spielte“. Als das Unternehmen in den Krankenhausmarkt expandierte, entwarf es Sensoren, die auf dem Ohr eines Patienten saßen und unterschiedliche Hauttöne berücksichtigten acht verschiedene Lichtwellenlängen.
Joe Kiani, Gründer von Masimo
Ethan Pines für Forbes
Schließlich zog sich HP von medizinischen Geräten zurück, um sich auf die aufkommende und lukrativere Herstellung von PCs zu konzentrieren, und andere Unternehmen verließen sich auf die damals neue Technologie der Pulsoximetrie, die 1974 vom japanischen Forscher Dr. Takuo Aoyagi entwickelt wurde. Unternehmen, darunter Nellcor, die Medtronic besitzt und plant auszulagern als Teil eines neuen Unternehmens, Nonin Medical und Masimo, gegründet vom iranischen Einwanderer Joe Kiani entwickelte Fingertip-Geräte für den Krankenhausmarkt. Die Unternehmen sagen, dass alle Unterschiede in der Funktionsweise ihrer von der FDA zugelassenen Technologie mit unterschiedlichen Hauttönen zu gering sind, um klinisch signifikant zu sein. William Wilson, Chief Medical Officer von Masimo, sagte unter Berufung auf Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie des Unternehmens: „Es ist nicht perfekt, aber es ist nahezu perfekt.“
Trotzdem sagten die großen Hersteller von Pulsoximetern in Krankenhausqualität, dass sie weiter an der Verbesserung der Genauigkeit arbeiten. Sam Ajizian, Chief Medical Officer für Patientenüberwachung bei Medtronic, sagte in einer per E-Mail gesendeten Erklärung an Forbes dass „wir glauben, dass mehr getan werden kann und sollte, um die Genauigkeit für Patienten mit dunkleren Hauttönen kontinuierlich zu verbessern.“
ONur medizinische Geräte in Krankenhausqualität benötigen eine FDA-Zulassung. Over-the-Counter-Pulsoximeter, die online für nur 14.99 US-Dollar erhältlich sind, verwenden eine ähnliche Technologie, sind jedoch weitgehend unreguliert. Dasselbe gilt für Apple Watches und andere Fitness-Gizmos, die häufig Pulsoximetrie beinhalten und als Frühwarnung verwendet werden können, ob ein Arztbesuch erforderlich ist oder welche Themen während eines Telemedizintermins besprochen werden sollten.
Einen Monat nachdem die Studie der University of Michigan mit großem Aufsehen ins Internet kam, schrieben drei US-Senatoren – Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) und Cory Booker (DN.J.) – an die FDA um eine Bewertung bitten.
Im Februar 2021 wird die Agentur alarmiert Ärzte und Verbraucher, dass die Geräte in Fällen von „schlechter Durchblutung, Hautpigmentierung, Hautdicke, Hauttemperatur, aktuellem Tabakkonsum und Verwendung von Fingernagellack“ ungenau sein können. Im November ist es eine virtuelle öffentliche Versammlung einberufen von der Gruppe für medizinische Geräte der Agentur, um die Rassenunterschiede des Pulsoximeters zu untersuchen. Die FDA ist jetzt Überprüfung der Empfehlungen des Ausschusses, und fordert Gesundheitsdienstleister auf, sich der Einschränkungen der Geräte bei Diagnosen und Behandlungsentscheidungen bewusst zu sein.
Branchenbeobachter erzählten Forbes zu erwarten, dass die FDA langsam und in Abstimmung mit internationalen Bemühungen vorgeht. Aber es gibt eine Möglichkeit, wie die Behörde dafür sorgen kann, dass Medizinprodukte im Allgemeinen für alle Patienten funktionieren – die Anforderungen für Tests zu ändern.
Nonin-Pulsoximeter
Nonin
Die FDA benötigt nur 15% der Studienteilnehmer oder zwei Personen haben dunkle Haut, weit unter einer Zahl, die für die amerikanische Demographie repräsentativ wäre. Es gibt keine Regeln zur Quantifizierung der Pigmentierung, ein Problem, das für Pulsoximeter von entscheidender Bedeutung ist, da die lichtbasierte Technologie entlang eines Spektrums funktioniert oder nicht.
Dr. Philip Bickler, Direktor des Hypoxie-Forschungslabors der UCSF, argumentiert, dass die Anforderung mindestens 30 % betragen sollte und Menschen mit einer Vielzahl von Hauttönen umfassen muss, einschließlich asiatischer, hispanischer und schwarzer Menschen, und dass dies der Fall sein muss eine Möglichkeit, diesen Hautton zu messen und zu kategorisieren. „Das ist im Grunde ein Hautpigmentproblem“, sagte er Forbes. „Es gibt ein Problem mit einigen der Studien der letzten Jahre, dass Hautpigmente aus selbst angegebener Rasse gefolgert werden.“
Wilson von Masimo und John Hastings, CEO von Nonin, sagten beide, sie würden gerne erhöhte Anforderungen für die Einbeziehung dunkelhäutiger Patienten in Tests sehen. Sie würden auch eine Form der Aufsicht über rezeptfreie Pulsoximeter bevorzugen. „Wir denken, dass einer der nächsten Schritte eine Anleitung der FDA sein wird“, sagte Hastings.
Wenn es um rezeptfreie Pulsoximeter für den Heimgebrauch geht, betrachtet die FDA sie als allgemeine Wellnessprodukte und als Agentur warnt, „sollte nicht für medizinische Zwecke verwendet werden.“
„Was bedeutet es, ein Pulsoximeter für den Freizeitgebrauch zu kaufen?“ sagte Koomson von Tufts. „Ist es ein Spielzeug? Ich denke, unsere Aufsichtsbehörden und die Regierung müssen hier etwas genauer hinsehen.“
Während sich dies abspielt, müssen Ärzte im ganzen Land die Dinge selbst herausfinden. „Was sollen meine Assistenzärzte tun, wenn sie an einem Patienten arbeiten, der sich als schwarz identifiziert?“ sagte Dr. Utibe Essien, ein Assistenzprofessor für Medizin an der UCLA, der rassische und ethnische Unterschiede untersucht. „Sollten sie einen weiteren Bluttest oder ein anderes Bild machen lassen, um sicherzugehen?“
Am medizinischen System der Universität von Maryland setzen sich Dr. King und seine Kollegen mit dem Problem auseinander, während sie weitere Forschungen betreiben. Sie hatten gehofft, die Unterschiede zwischen den verschiedenen Modellen von Pulsoximetern untersuchen zu können, die ihre Krankenhäuser verwenden, bekamen aber keine Finanzierung. Stattdessen arbeiten sie mit Unternehmen für elektronische Patientenakten Epic Systems um ein besseres Gefühl für Ungerechtigkeiten bei Millionen von Patienten zu bekommen.
„Ich erwarte viele Schuldzuweisungen, wenn wir in diese Sache hineinführen“, sagte King. „Ich möchte mich nicht auf „dieses Pulsoximeter funktioniert besser als dieses Pulsoximeter“ einlassen. Wahrscheinlich müssen wir sie alle ersetzen.“
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Quelle: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/