„Eine Pflichtverletzung“: US-Gesetzgeber stellen den FDA-Kommissar wegen Mangels an Säuglingsnahrung auf die Probe 

US-Gesetzgeber haben am Donnerstag den für die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zuständigen Kommissar Dr. Robert Califf wegen eines landesweiten Mangels an Babynahrung belästigt, der dazu führt, dass Eltern in ganz Amerika sich abmühen, ihre Kinder zu ernähren, und nannten die Reaktion der Behörde eine „Pflichtverletzung“. 

„Der Mangel wurde zu einem großen Teil durch die mangelnden Maßnahmen der FDA sowie durch die Gier und Konsolidierung der Unternehmen verursacht“, sagte die Abgeordnete Rosa DeLauro, D-Conn., während einer Anhörung des Unterausschusses für Haushaltsmittel des Repräsentantenhauses.  

Califf ist der erste FDA-Beamte, der vor dem Kongress über den Mangel aussagt, der bei Eltern in den gesamten USA Angst und Frustration gesät und Gesetzgeber beider Parteien dazu veranlasst hat, Antworten zu fordern. 

Der Gesetzgeber verwies insbesondere auf die Schließung eines Abbott Nutrition-Werks in Sturgis, Michigan, einer wichtigen Fabrik für Säuglingsnahrung, die mit dem Mangel in Verbindung gebracht wurde. Sie kritisierten die FDA auch dafür, dass sie eine im Oktober eingereichte Whistleblower-Beschwerde nicht umgehend untersucht hatte, in der dem Unternehmen zahlreiche Sicherheitsverstöße in der Einrichtung vorgeworfen wurden, darunter die Fälschung von Aufzeichnungen und das Versäumnis, Babynahrung vor der Freigabe ordnungsgemäß zu testen.

Die FDA schloss die Anlage im Februar – nachdem vier Säuglinge, die dort hergestellte Säuglingsnahrung tranken, an bakteriellen Infektionen erkrankten und zwei von ihnen starben. 

Die USA produzieren 98 % der Babynahrung, die amerikanische Eltern kaufen. Vier Hersteller – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA und Perrigo – dominieren den Markt. Wenn ein Werk offline geht, kann die Lieferkette leicht unterbrochen werden.

DeLauro, Vorsitzender des Unterausschusses, verurteilte die verspätete Reaktion der FDA und stellte fest, dass die Behörde erst einige Monate nach der Meldung des ersten Falles einer bakteriellen Infektion im September mit der Inspektion der Abbott-Einrichtung begann. 

„Wir müssen der langsamen Reaktion der FDA auf den Grund gehen, die dazu beigetragen hat, dass Produkte im Regal und in den Häusern von Familien im ganzen Land blieben, wodurch möglicherweise Babys gefährdet wurden und Eltern gezwungen wurden, eine Partie Russisches Roulette zu spielen, was sie nicht taten.“ Ich weiß, dass sie spielen würden“, sagte DeLaura in ihrer Eröffnungsrede. 

Califf sagte, er habe die Whistleblower-Beschwerde geprüft, sei aber der Frage, ob die FDA früher hätte eingreifen sollen, aus dem Weg gegangen.

„Wir führen eine laufende Untersuchung über die Einzelheiten dessen durch, was genau auf dem Weg von Punkt A nach Punkt B passiert ist“, sagte Califf. „Da es noch nicht abgeschlossen ist, kann ich zu diesem Teil keine näheren Angaben machen.“

Califf erkannte die Frustration der Eltern in den gesamten USA aufgrund des Mangels an. Er sagte jedoch, dass das Problem bereits vor der Kontroverse mit Abbott bestanden habe, und wies darauf hin die Covid-Pandemie, der Russischer Einmarsch in die Ukraine und Probleme beim Arbeitskräfteangebot haben sich alle auf die Lieferkette für Säuglingsnahrung ausgewirkt. 

Califf versicherte den Gesetzgebern außerdem, dass die FDA „diese Woche unermüdlich daran gearbeitet hat, dieses Problem anzugehen“.

Dazu gehören die Ausweitung der inländischen Produktion, die Lockerung der Richtlinien für ausländische Importe und die Einigung mit Abbott über die Wiedereröffnung des Werks in Michigan. Er geht davon aus, dass sich die Säuglingsnahrungsversorgung „innerhalb weniger Tage“ verbessern wird, merkte jedoch an, dass es Wochen dauern würde, bis sie sich wieder normalisiert. 

Califf wies auf die Notwendigkeit weiterer Mittel hin, um die Regulierungskapazitäten der FDA zu stärken, und verwies auf einen Mangel an Personal, Experten und Ressourcen. 

Er forderte die Gesetzgeber auf, die von der FDA vorgeschlagene Finanzierung in Höhe von 8.4 Milliarden US-Dollar für das nächste Geschäftsjahr zu genehmigen, was 2.1 Milliarden US-Dollar über dem aktuellen Niveau liegen würde. Darin enthalten sind 76 Millionen US-Dollar an neuen Mitteln für Lebensmittelsicherheit und Ernährung, Geld, mit dem laut Califf Personalprobleme angegangen werden sollen.

„Die gesamte Lebensmittelabteilung der FDA ist in jeder Kategorie unterbesetzt. Aus diesem Grund haben wir im Haushaltsplan Geld für die Personalaufstockung und auch für die Verbesserung der Befugnisse bei Einstellungen und Gehältern gefordert, genau wie wir es auf der Seite der Medizinprodukte getan haben“, sagte Califf. „Das ist absolut notwendig.“ 

Der Gesetzgeber sagte jedoch, dass der Mangel an Babynahrung über die Finanzierung hinausgeht und auf interne Probleme innerhalb der FDA zurückzuführen ist.  

„Sie haben ernsthafte strukturelle Führungsprobleme“, sagte DeLauro. „Jemand in dieser Behörde muss über seriöse und relevante Qualifikationen im Lebensmittelbereich verfügen und sich damit auskennen, denn andernfalls wird die Lebensmittelsicherheit bei der FDA weiterhin ein Bürger zweiter Klasse bleiben.“ 

Der Abgeordnete Mark Pocan, D-Wis., kritisierte Califf ebenfalls dafür, dass er während der gesamten Anhörung Fragen zur Antwort der FDA blockiert hatte. 

„Es ist nicht akzeptabel zu sagen, dass man dazu einfach keinen Kommentar abgeben kann“, sagte Pocan. „Das ist ein Problem, das ich bei der FDA immer wieder gesehen habe: Ihr seid nicht gut in der Kommunikation.“

Die Anhörung findet einen Tag nach dem Präsidenten statt Joe Biden aufgerufen das Defence Production Act zur Steigerung des Angebots an Babynahrung, das Lieferanten dazu verpflichtet, die in Babynahrung verwendeten Zutaten an wichtige Hersteller weiterzuleiten. Der Präsident startete außerdem ein Programm, bei dem US-Militärflugzeuge zum Import von Formeln ausländischer Hersteller eingesetzt werden sollen. 

Die Anhörung findet ebenfalls Stunden nach dem Repräsentantenhaus statt verabschiedete zwei Gesetzesentwürfe Ziel ist es, den Mangel zu bekämpfen. Der wichtigste von DeLauro geförderte Gesetzesentwurf sieht vor, der FDA 28 Millionen US-Dollar an Notmitteln zur Verfügung zu stellen, um die Inspektionen von in ausländischen Fabriken hergestellten Formeln zu verstärken und künftige Engpässe zu verhindern.

- CNBCs Spencer Kimball Zu diesem Artikel beigetragen.