SRPT-Lager steigt aufgrund potenziell beschleunigter Zulassung für Gentherapie

Die Food and Drug Administration sagte am Montag, dass sie eine schnelle Überprüfung durchführen werde Sarepta Therapeutika'(SRPT) Muskeldystrophie-Gentherapie, und die SRPT-Aktie sprang.

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Sarepta beantragte die Zulassung auf der Grundlage von drei klinischen Studien der Gentherapie SRP-9001. Eine Studie namens Embark ist jedoch noch im Gange, deren Ergebnisse bis Ende 2023 erwartet werden. Die FDA wird vor diesen Ergebnissen im Mai eine Zulassungsentscheidung treffen. Dies bedeutet, dass Sarepta das Medikament durch einen als beschleunigte Zulassung bezeichneten Prozess frühzeitig auf den Markt bringen könnte, bevor die endgültigen Ergebnisse vorliegen.

„Im besten Fall würde dies die Kommerzialisierungszeit von '9001 beschleunigen“, sagte Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital Markets, in einem Bericht an Kunden. Beschleunigte Zulassungen sind immer von einer konfirmatorischen Studie abhängig. Embark könnte das werden, sagten Analysten.

Auf dem Aktienmarkt heutestieg die SRPT-Aktie um 3.1 % und beendete die reguläre Sitzung bei 118.13. Sarepta-Aktie hat eine starke Relative Festigkeitsbewertung von 96, was sie in Bezug auf die 4-Monats-Performance zu den besten 12 % aller Aktien macht CED Digital.

SRPT-Aktie: Ersetzen eines fehlerhaften Gens

Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie tragen ein abnormes Gen, das für die Herstellung des Proteins Dystrophin verantwortlich ist. Dystrophin ist der Schlüssel zur Muskelgesundheit und -funktion. Die Gentherapie von Sarepta zielt darauf ab, ein korrigiertes Gen einzufügen, das für eine verkürzte Version des Dystrophin-Proteins kodiert.

Analysten erwarten, dass die FDA eine Sitzung des Beratungsausschusses einberufen wird, um die Vorteile und Risiken der Gentherapie von Sarepta zu erörtern. In diesem Fall sprechen die Berater eine unverbindliche Empfehlung an die Gesamtagentur aus.

Dennoch, die Nachrichten vom Montag „entlasten Sarepta teilweise, da die Anleger die Chancen in Frage stellten, dass die FDA einem beschleunigten Zeitplan zustimmt, während die Embark-Studie so kurz hinterherhinkt“, sagte Gil Blum, Analyst bei Needham, in einem Bericht.

Er hat eine Kaufempfehlung und ein Kursziel von 158 für SRPT-Aktien.

Folgen Sie Allison Gatlin auf Twitter unter @IBD_AGatlin.

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