Pfizer sagt, dass drei Schüsse eines niedrig dosierten Impfstoffs bei Kindern unter 5 Jahren eine „starke Immunantwort“ erzeugen

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Pfizer und BioNTech sagten am Montag, dass sie die Food and Drug Administration bitten werden, ein Drei-Schuss-Regime ihres Covid-19-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren zu genehmigen, unter Berufung auf vielversprechende Ergebnisse klinischer Studien, was Eltern, die ihre kleinen Kinder nach Monaten impfen wollen, Hoffnung gibt Verzögerungen nach enttäuschenden Studienergebnissen für zwei Dosen.

Key Facts

Drei Dosen des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech führten laut Ergebnissen einer klinischen Studie zu einer „starken Immunantwort“ bei Kindern unter fünf Jahren, gaben die Unternehmen am Montag bekannt.

Die Studie, die noch nicht von Experten begutachtet oder veröffentlicht wurde und zu einer Zeit durchgeführt wurde, als Omicron die vorherrschende Variante war, bewertete eine dritte Dosis bei 1,678 Kindern, nachdem die Studienergebnisse zwei Dosen gefunden hatten unzureichend und Regulierungsbehörden forderten weitere Informationen an.

Die Spritzen – jeweils eine niedrige Dosis von 3 μg (Mikrogramm), ein Zehntel der Stärke, die Erwachsenen verabreicht wird – erzeugten nach ihrer zweiten Dosis eine Immunantwort, die der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren entsprach, und hatten ein „günstiges Sicherheitsprofil“, so die Unternehmen genannt.

Albert Bourla, CEO von Pfizer, sagte, die Daten seien „ermutigend“ und hofften, dass die Aufnahmen jüngeren Kindern so „schnell wie möglich“ zur Verfügung gestellt würden.

Dr. Ugur Sahin, Mitbegründer und Geschäftsführer von BioNTech, wiederholte Bourla und sagte, die Daten seien „sehr ermutigend“, und fügte hinzu, dass die Unternehmen planen, die Einreichungen bei der Food and Drug Administration „diese Woche“ abzuschließen.

Anträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt werden „innerhalb der kommenden Wochen folgen“, fügte Sahin hinzu.

Key Hintergrund

Die Ergebnisse der Studie von Pfizer kommen nach monatelangen Rückschlägen bei den Bemühungen des Unternehmens, einen Impfstoff für Säuglinge und Kleinkinder zuzulassen. Im Februar die FDA gefragt Pfizer legt Daten zu den ersten beiden Dosen des Drei-Dosen-Regimes vor, das Bourla sagte war möglicherweise im Hinblick darauf, den Impfprozess in Gang zu bringen, während auf die Genehmigung der endgültigen Dosis gewartet wird. Diese Bewertung war dann verzögert um dem Unternehmen Zeit zu geben, Daten über eine dritte Dosis zu sammeln. Die Verzögerung hat Pfizer möglicherweise seinen Spitzenreiterstatus als Moderna gekostet gefragt für die Notfallzulassung bei Kindern im Alter von sechs Monaten Ende April.

Große Nummer

18 Millionen. So ungefähr viele In den USA gibt es Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren, die von einer erweiterten Notfallgenehmigung für Pfizers Spritze abgedeckt wären. Es ist die einzige Altersgruppe in den USA, die keinen Anspruch auf einen Covid-19-Impfstoff hat. Kinder werden zwar seltener schwer an Covid-19 erkranken, aber sie können und tun es sterben an der Krankheit zu hindern und das Virus an gefährdetere Personen weiterzugeben.

Weiterführende Literatur

Moderna bittet die FDA, den Covid-Impfstoff bei Kindern im Alter von nur 6 Monaten zu genehmigen (Forbes)

Warum die COVID-Impfstoff-Ergebnisse von Kindern nicht wie die von Erwachsenen aussehen (Atlantisch)

Pfizer und FDA verzögern Antrag auf Covid-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren (Forbes)

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