Patienten würden für Leqembi bis zu 26,500 US-Dollar pro Jahr zahlen

Aufgrund der hohen Kosten und der sehr begrenzten Deckung durch Medicare werden nur wenige Senioren mit früher Alzheimer-Krankheit Zugang zu der neuen Behandlung Leqembi haben.

Die Food and Drug Administration am Freitag beschleunigte Zulassung erteilt zu Biogen und Eisais monoklonalem Antikörper nach der Behandlung schien das Fortschreiten leicht verlangsamen der Alzheimer-Krankheit bei Teilnehmern klinischer Studien mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

verwandte Anlagenachrichten

Das teilte das japanische Pharmaunternehmen Eisai mit, das die Entwicklung des Medikaments leitete Leqembi wird schätzungsweise 26,500 US-Dollar pro Jahr kosten, obwohl der genaue Preis je nach Patient variiert.

Die meisten Senioren, die für die Behandlung in Frage kommen, müssen sie aus eigener Tasche bezahlen, da Medicare nur Personen abdeckt, die an von der Bundesregierung genehmigten Studien teilnehmen.

Medicare-Empfänger haben laut Tricia Neuman, der Geschäftsführerin des Medicare-Programms der Kaiser Family Foundation, ein mittleres Einkommen von etwa 30,000 US-Dollar pro Jahr.

„Ohne Medicare-Abdeckung ist dieses Medikament so gut wie unerschwinglich“, sagte Neuman. „Selbst mit Medicare-Deckung wären die Begünstigten immer noch für 20 % der Mitversicherung verantwortlich, und das ist kein unbedeutender Betrag.“

Der Einführungspreis von Eisai für Leqembi lag über einer unabhängigen Schätzung des Institute for Clinical and Economic Review, einer gemeinnützigen Organisation, die Arzneimittelpreise auf der Grundlage ihres Nutzens analysiert.

ICER, in einem Berichtsentwurf, stellte fest, dass das Medikament für Patienten zu einem Preis zwischen 8,500 und 20,600 US-Dollar pro Jahr kostengünstig wäre.

Grobe Schätzungen beziffern die Zahl der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter, die aufgrund der Alzheimer-Krankheit an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leiden, auf etwa 5 Millionen. nach Angaben der Alzheimer-Vereinigung

Die Zentren für Medicare und Medicaid Services eingeschränkte Abdeckung zurück im April für eine ganze Klasse von experimentellen Alzheimer-Medikamenten, die über den beschleunigten Weg der FDA auf den Markt gebracht wurden.

CMS traf die Entscheidung aufgrund von Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken, die im Zuge der umstrittenen vorzeitigen Zulassung von Aduhelm durch die FDA im Juni 2021 auftauchten, das ebenfalls von Biogen und Eisai entwickelt wurde. Medikamente wie Aduhelm und Leqembi können Hirnschwellungen und Blutungen verursachen.

Eine Untersuchung des Gesetzgebers im Repräsentantenhaus kam zu dem Schluss, dass das FDA-Zulassungsverfahren für Aduhelm „voll von Unregelmäßigkeiten“ war. Die FDA genehmigte die Behandlung trotz des Widerspruchs ihres unabhängigen Expertengremiums, das feststellte, dass die verfügbaren Daten keinen eindeutigen klinischen Nutzen zeigten.

Die CMS-Abdeckungsbeschränkungen gelten für monoklonale Antikörper, die auf ein Protein namens Amyloid abzielen, das sich bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu einer Plaque in Bereichen des Gehirns aufbaut.

CMS sagte am Freitag, dass die Deckungsbeschränkungen derzeit für Leqembi gelten, obwohl die Agentur die verfügbaren Informationen prüft und die Deckung auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Überprüfung überdenken könnte.

„Es wird nicht einmal Menschen allgemein zugänglich sein, die aufgrund dessen, ob sie eine leichte kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit haben oder nicht, potenziell in Frage kommen“, sagte Neuman.

Dr. Joanne Pike, Präsidentin der Alzheimer's Association, nannte die Deckungsbeschränkungen in einer Erklärung vom Freitag „beispiellos und falsch“. Pike sagte, CMS habe die Berichterstattung über Leqembi vor Monaten verweigert, bevor die verfügbaren Beweise geprüft wurden.

„CMS hat dies noch nie zuvor bei einem Medikament getan, und es ist eindeutig schädlich und unfair gegenüber Menschen mit Alzheimer“, sagte Pike. „Ohne Zugang zu und Abdeckung dieser Behandlung und anderer ihrer Klasse verlieren die Menschen Tage, Wochen, Monate – Erinnerungen, Fähigkeiten und Unabhängigkeit. Sie verlieren Zeit.“

Laut einer Erklärung der Agentur plant CMS, eine breitere Abdeckung für Leqembi bereitzustellen, wenn die Behandlung im Rahmen des traditionellen Verfahrens die vollständige FDA-Zulassung erhält. Aber es ist nicht klar, ob oder wann dies geschehen wird. Eisai hat am Freitag einen Antrag bei der FDA gestellt für die volle Zustimmung von Leqembi.

Das beschleunigte Zulassungsprogramm der FDA soll Medikamente für Patienten mit schweren Krankheiten, die keine besseren Optionen haben, schneller auf den Markt bringen. Die Pharmaunternehmen setzen klinische Studien fort und die FDA erteilt ihre volle Zustimmung, wenn die Daten einen klinischen Nutzen bestätigen.

Wenn die Studien keinen klinischen Nutzen bestätigen, kann die FDA das Medikament vom Markt nehmen. Neuman sagte, dass für Medicare viel auf dem Spiel stehe und CMS einen vorsichtigen Ansatz verfolge, bis mehr Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Leqembi vorliegen.

Klinische Studiendaten, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, ergaben, dass der kognitive Rückgang der Teilnehmer über 27 Monate bei Personen, die Leqembi erhielten, um 18 % langsamer war.

Aber 14 % der Personen, die das Medikament erhielten, erlitten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, verglichen mit 11 % der Personen, die die Behandlung nicht erhielten.

Neuman sagte, einen Weg zu finden, um auf die Bedürfnisse von Menschen mit Alzheimer einzugehen, sei eine „riesige nationale Herausforderung“. Es gibt keine Heilung für die Krankheit und die Medikamente auf dem Markt haben eine begrenzte Wirkung, sagte sie. Leqembi hat Hoffnungen geweckt, dass die Krankheit zumindest verlangsamt werden kann.

„Familien kämpfen mit den Auswirkungen von Alzheimer, ohne dass eine Heilung in Sicht ist“, sagte Neuman. „Es gibt also einen großen Nachholbedarf für alle Medikamente, die einen bedeutenden Einfluss auf Familienmitglieder haben könnten, deren kognitive Fähigkeiten aufgrund der Alzheimer-Krankheit allmählich abfallen.“