Myovant Sciences stellt ein Update zu einem ergänzenden neuen Medikament bereit

Myovante Wissenschaften (NYSE: MYOV) und Pfizer (NYSE: PFE) kündigte ein Update für eine sNDA für MYFEMBREE an, das zur Behandlung schwerer bis mittelschwerer Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose entwickelt wurde.

Laut der laufenden Prüfung dieses neuen Antrags teilte die FDA mit, dass sie einige Mängel festgestellt habe, die Gespräche über Post-Marketing- und/oder Kennzeichnungsanforderungen ausschließen. Diese Überprüfung wurde am 6. April 2022 durchgeführt.

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Details zum Medikament 

Pfizer und Myovant werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte für diesen neuen Arzneimittelantrag auszuarbeiten.

MYFEMBREE ist die erste orale Einzelanwendungsbehandlung zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei Frauen in der Prämenopause, die von der FDA zugelassen wurde. Die gesamte Behandlung ist auf zwei Jahre angelegt. Die neue Arzneimittelanwendung enthält Relugolix, das dabei hilft, die von den Eierstöcken produzierte Östrogenmenge zu reduzieren.

Es enthält außerdem Östradiol, ein Östrogen, das helfen kann, den Knochenschwund zu reduzieren, und Norethindron, ein Gestagen, das für Frauen, die Östrogen einnehmen und eine Gebärmutter haben, unerlässlich ist.

Das Medikament wird bei Frauen angewendet, die sehr anfällig für Thromboembolien, venöse Thrombosen, arterielle Erkrankungen, Osteoporose oder andere hormonempfindliche bösartige Erkrankungen sind. Dies gilt auch für Frauen über 35, die rauchen oder unkontrollierbare Hypertonie-Episoden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel

MYFEMBREE kann bei einigen Patienten zu einer Verringerung der Knochendichte führen. Je nachdem, wie lange der Patient das Medikament einnimmt, kann es zu noch stärkerem Knochenschwund kommen, und manchmal können die Auswirkungen auch nach Absetzen der Behandlung irreversibel sein.

Bevor Sie das Medikament einnehmen, müssen Sie sowohl die Risiken als auch den Nutzen bei Menschen abwägen, die anfällig für Osteoporose sind oder bei denen eine Frakturanamnese mit geringem Trauma vorliegt.

Auch Patienten mit Depressionssymptomen oder starken Stimmungsschwankungen sollten die Anwendung dieser neuen Arzneimittelanwendung möglicherweise vermeiden. In diesen Fällen können die Risiken manchmal die Vorteile überwiegen.