Affenpocken-Impfstoff erhält grünes Licht in Europa

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Die Europäische Kommission hat dem dänischen Biotech-Unternehmen Bavaria Nordic am Montag die Erlaubnis erteilt, die Kennzeichnung seines Pockenimpfstoffs um den Schutz gegen Affenpocken zu erweitern, wenige Tage nach der Weltgesundheitsorganisation Alarm ausgelöst über den sich beschleunigenden Ausbruch.

Key Facts

Bayerischer Nordic sagte Die Europäische Kommission hat dem Unternehmen die Erlaubnis erteilt, seinen Pockenimpfstoff mit der Marke Imvanex in Europa zu vermarkten, der Schutz vor Affenpocken und Krankheiten bietet, die durch das verwandte Vacciniavirus verursacht werden.

Der Impfstoff ist bereits für den Einsatz gegen Affenpocken in den USA und Kanada zugelassen – wo er als Jynneos bzw. Imvamune vermarktet wird –, könnte in Europa jedoch nur „Off-Label“ gegen Affenpocken eingesetzt werden, was den Zugang einschränkt.

Das grüne Licht bedeutet, dass Bavarian Nordic den Impfstoff gegen Affenpocken in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, die zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören, vermarkten kann.

Bavarian Nordic sagte, die schnelle Abwicklung – solche Genehmigungen dauern in der Regel mindestens sechs bis neun Monate – unterstreiche die „großartige Zusammenarbeit“ zwischen dem Unternehmen und den europäischen Regulierungsbehörden.

Paul Chaplin, Präsident und Geschäftsführer von Bavarian Nordic, sagte, die Verfügbarkeit eines zugelassenen Impfstoffs „kann die Bereitschaft der Nationen zur Bekämpfung neu auftretender Krankheiten erheblich verbessern“, warnte jedoch davor, dass dies nur durch Investitionen und ordnungsgemäße Planung erreicht werden könne.

Die Aktien von Bavarian Nordic stiegen um fast 10 %, als die Märkte am Montagmorgen in Kopenhagen eröffneten.

Key Hintergrund

Die Entscheidung der Europäischen Kommission steht im Einklang mit a Empfehlung Am Freitag und nur wenige Tage nach WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus wurde die Behörde von der Aufsichtsbehörde ihres Arzneimittels aufgefordert, die Indikation der Spritze zu erweitern , erklärt Der Ausbruch stellt eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite dar. So ein Bezeichnung ist die höchste Alarmstufe der Organisation, und Tedros forderte die Länder auf, dringende Schritte zur Eindämmung der Krankheit zu unternehmen. Der Ausbruch der Affenpocken „hat sich schnell auf der ganzen Welt ausgebreitet“ und „durch neue Übertragungswege, über die wir zu wenig verstehen“, sagte Tedros. In der europäischen Region sei das Risiko von Affenpocken „hoch“, warnte Tedros und stellte ein „eindeutiges Risiko einer weiteren internationalen Ausbreitung“ fest. Andere Regionen seien von mittlerem Risiko, fügte er hinzu. Daten deuten darauf hin, dass die Krankheit ist überwältigt gefahren nach Geschlecht zwischen Männern, insbesondere solchen mit mehreren oder anonymen Partnern. Beamte haben die Länder aufgefordert, mit den betroffenen Gemeinden zusammenzuarbeiten, um die Krankheit zu bekämpfen und gleichzeitig vor Stigmatisierung und Diskriminierung zu warnen.

Nachrichten Peg

Die Impfung von Bavarian Nordic ist der einzige Impfstoff weltweit, der speziell für die Anwendung gegen Affenpocken zugelassen ist. Seine Entwicklung wurde durch zwei Jahrzehnte US-Investitionen ermöglicht, sagte CEO Chaplin. Seine Wirksamkeit gegen Affenpocken ist größtenteils ein Nebenprodukt seines beabsichtigten Ziels, der Pocken, eines verwandten und inzwischen ausgerotteten Virus, das als nationales Sicherheitsproblem behandelt wird. Die Impfstoffe sind kritisch knapp, was die Bemühungen zur Bekämpfung des Virus behindert hat. Bayerisch Nordisch erzählt Forbes Das Unternehmen sucht nach Möglichkeiten, die Produktion anzukurbeln. Diese Versorgungsprobleme bedeuten, dass ärmere Länder, insbesondere die afrikanischen Länder, in denen sich Affenpocken seit Jahren verbreiten, betroffen sind kämpfen um überhaupt an irgendwelche Dosen zu kommen. Wohlhabendere Nationen haben es noch geschafft, die Versorgung sicherzustellen mit Engpässen konfrontiert und warten auf Monate, bis sie geliefert werden. Experten und Gesundheitsbehörden überlegen Anpassung ihrer Impfstrategien den ersten Dosen Vorrang zu geben, um sicherzustellen, dass so viele Hochrisikopersonen wie möglich geschützt werden, obwohl dies im Widerspruch zu den Ratschlägen der Aufsichtsbehörden steht.

Große Nummer

10,604. So viele Fälle von Affenpocken wurden bis Dienstag in der gesamten europäischen Region (einschließlich Nicht-EU-Ländern wie Großbritannien und Russland) identifiziert. gemäß auf Daten des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten und der Weltgesundheitsorganisation. Fast alle Fälle, 99.5 %, wurden bei Männern gemeldet. Es wurden keine Todesfälle gemeldet, es gibt jedoch Berichte, dass das Virus Läsionen verursachen kann schmerzhaft, sie erfordern einen Krankenhausaufenthalt. Laut Tedros entfällt die Mehrheit der weltweiten Fälle auf Europa, die Zahl liegt inzwischen bei über 16,000.

Weiterführende Literatur

Die WHO nennt Affenpocken einen globalen Gesundheitsnotstand (Forbes)

Eine One-Dose Monkeypox-Impfstoffstrategie könnte dazu beitragen, knappe Vorräte zu erweitern, wenn der US-Ausbruch zunimmt (Forbes)

Läsionen, Kopfschmerzen, lähmende Schmerzen: Schwule Männer mit Affenpocken erzählen ihre Geschichten (NBC-Nachrichten)