Der Covid-Impfstoff von Moderna für Teenager wartet auf OK, während die Aufsichtsbehörden das Risiko von Herzentzündungen überprüfen

Seit Monaten liegt die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von Moderna für Jugendliche auf Eis, da die Food and Drug Administration das Risiko einer seltenen, aber schwerwiegenden Form der Herzentzündung prüft, von der vor allem junge Männer betroffen sind, die die Impfungen des Unternehmens oder von Pfizer erhalten haben.

Moderna beantragte im Juni die Notfallzulassung seines Covid-Impfstoffs für 12- bis 17-Jährige, doch die FDA teilte dem Unternehmen im Oktober mit, dass die Prüfung des Impfstoffs für Kinder nicht vor Januar abgeschlossen sein werde.

Die Behörde sagte, sie benötige mehr Zeit, um das Risiko einer Myokarditis bei Impfstoffen zu untersuchen, die auf der mRNA-Technologie basieren, die in den Impfungen beider Unternehmen verwendet wird. In einer Erklärung gegenüber CNBC am Mittwoch sagte die FDA, sie führe die Überprüfung so schnell wie möglich durch, könne jedoch nicht vorhersagen, wie lange die Bewertung dauern werde. Die Überprüfung soll sicherstellen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken bei Jugendlichen überwiegt, sagte die Agentur.

Messenger-RNA- oder mRNA-Impfstoffe nutzen genetischen Code, um Zellen beizubringen, ein Protein herzustellen, das eine Immunantwort auslöst, wenn jemand mit einem Virus infiziert wird. Herkömmliche Impfstoffe wie der von Johnson und Johnson inaktivieren Keime in unserem Körper.

Die FDA hat am Montag die vollständige Zulassung für den Zwei-Dosen-Impfstoff von Moderna für Erwachsene erteilt und die Centers for Disease Control and Prevention werden voraussichtlich bald ihre endgültige Genehmigung erteilen. Sein Ausschuss aus Impfstoffexperten trifft sich am Freitag, um die neuesten Daten zu Myokarditis bei Jugendlichen und Erwachsenen zu prüfen.

Moderna sagte im Oktober, dass man damit warten werde, die FDA um die Zulassung seines Impfstoffs für 6- bis 11-Jährige zu bitten, bis die Impfung für Teenager grünes Licht gebe. Das Unternehmen erwartet, im März Daten zu seinem Impfstoff für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren zu veröffentlichen.

Laut dem National, Heart Lung and Blood Institute ist Myokarditis eine Entzündung des Herzmuskels, die zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann. Virusinfektionen sind die häufigste Ursache einer Myokarditis. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen aufgrund von Covid eine Myokarditis entwickeln, viel höher als bei den Impfstoffen, und das Risiko für das Herz kann schwerwiegender sein.

Laut einem aktuellen Artikel in Nature Reviews Cardiology ist das Risiko einer Myokarditis durch Covid 100-mal höher als die Entwicklung der Erkrankung nach der Impfung. Je nach Studie liegt das Risiko, an einer Covid-assoziierten Myokarditis zu sterben, zwischen 20 % und 70 %, während das Risiko, an einer Myokarditis aufgrund einer Impfung zu sterben, weniger als 1 % beträgt, heißt es in dem Papier.

Dr. Jose Romero, der ehemalige Vorsitzende des unabhängigen Ausschusses von Impfstoffexperten der CDC, sagte, dass die mit der Impfung verbundene Myokarditis im Allgemeinen mild sei und schnell abklingt.

„Während eine Myokarditis aufgrund von Covid schwerwiegender ist, länger anhält und die Sterblichkeitsrate erheblich sein kann“, sagte Romero, der als Gesundheitsminister in Arkansas fungiert.

Kinder leiden nach einer Ansteckung mit Covid häufiger an einem Multisystem-Entzündungssyndrom, bekannt als MIS-C, als an einer impfinduzierten Myokarditis. Seit Beginn der Pandemie sind mehr als 6,000 Kinder an MIS-C erkrankt. MIS-C wirkt sich häufig auf das Herz aus und kann zu Myokarditis und anderen Herzkomplikationen führen. Laut CDC sind mindestens 55 Kinder an MIS-C gestorben.

Dr. Matthew Oster, ein Kinderkardiologe am Children's Healthcare of Atlanta, sagte, dass MIS-C viel häufiger vorkommt und Kinder dadurch viel kranker werden als eine Myokarditis nach der Impfung. Bei Children's of Atlanta wurden nach der Impfung 13 Kinder mit Myokarditis aufgenommen, verglichen mit mehr als 400 Kindern, die mit MIS-C aufgenommen wurden, sagte Oster.

„Wir haben mehr als die Hälfte von ihnen, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen“, sagte Oster, Direktor des Children's Cardiac Outcomes Research Program, über Kinder, die mit MIS-C aufgenommen wurden. „Wir haben mehr als die Hälfte von ihnen, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen. Das ist viel häufiger und viel schwerwiegender als die Myokarditis durch die Impfung.“

Der Impfstoff von Moderna für Jugendliche wurde im Herbst genauer unter die Lupe genommen. Französische und nordische Studien ergaben beide eine erhöhte Inzidenz von Myokarditis nach einer zweiten Dosis des Moderna-Impfstoffs bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern als nach dem Pfizer-Impfstoff, so die Europäische Arzneimittel-Agentur. Die oberste Arzneimittelbehörde der Europäischen Union erklärte jedoch, dass der Nutzen beider Impfstoffe die Risiken überwiege, da Myokarditis als Nebenwirkung selten sei. Schweden und andere nordeuropäische Länder haben im Oktober die Verwendung von Moderna-Spritzen für junge Menschen eingeschränkt. Auch Kanada identifizierte ein höheres Risiko.

Moderna sagte im Oktober, dass das Unternehmen kein erhöhtes Myokarditisrisiko bei Menschen unter 18 Jahren beobachtet habe. Das Unternehmen sagte jedoch, dass es eine eigene Überprüfung externer Daten durchführe und sich verpflichtet habe, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Bewertung der Behörde zu unterstützen. Romero sagte, die FDA habe die richtige Entscheidung getroffen, abzuwarten und so viele Daten wie möglich zu sammeln, bevor sie Entscheidungen treffe.

Als Moderna die FDA Anfang Juni aufforderte, das Zulassungsalter für seinen Impfstoff auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren zu senken, gingen beim CDCn Berichte über Myokarditis bei jungen Männern ein, die den Impfstoff von Pfizer erhalten hatten. Die CDC hatte erst im Mai die Impfung von Pfizer für 12- bis 15-Jährige empfohlen. Die Impfungen von Pfizer und Moderna nutzen beide die mRNA-Technologie.

Der unabhängige Impfstoffexpertenausschuss der CDC, der im Juni zusammentrat, stellte einen Zusammenhang zwischen der Myokarditis und den mRNA-Impfstoffen fest. Sie kamen jedoch zu dem Schluss, dass die Vorteile der Impfungen die seltenen Risiken überwiegen, und bekräftigten ihre Empfehlung, Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren zu behandeln -Alte sollten den Impfstoff von Pfizer bekommen.

Romero, der damals Vorsitzender des Ausschusses war, sagte, es sei klar, dass der Pfizer-Impfstoff eine erhebliche Anzahl von Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Einweisungen auf die Intensivstation verhindert habe, während das Risiko einer Myokarditis relativ gering sei.

Laut CDC tritt eine Myokarditis normalerweise innerhalb einer Woche nach Erhalt der zweiten Dosis eines mRNA-Impfstoffs auf. Zu den von den Patienten berichteten Symptomen gehören Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und das Gefühl, dass ihr Herz flattert.

Eine kürzlich im Journal of the American Medical Association veröffentlichte Studie ergab, dass 96 % der mehr als 800 Fälle von Menschen unter 30 Jahren, die nach der Impfung eine Myokarditis entwickelten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die überwiegende Mehrheit von ihnen sich jedoch erholte und entlassen wurde. Die Daten basieren auf 1,626 Myokarditis-Fällen, die von Dezember 2020 bis August an eine CDC- und FDA-Datenbank gemeldet wurden.

Oster, einer der Autoren der Studie, sagte, die Krankenhausaufenthalte seien kurz und die Kinder erholten sich oft schon nach der Einnahme von Schmerzmitteln.

„Wir empfehlen denjenigen, die darunter leiden, für einen Zeitraum von einigen Monaten auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten, nur um sicherzustellen, dass sich das Herz vollständig erholt. Wir sehen jedoch, dass es den Menschen besser geht und bis jetzt „Die langfristigen Ergebnisse sahen gut aus“, sagte Oster.

Laut der Studie meldeten junge Männer im Alter von 16 bis 17 Jahren die höchsten Myokarditisraten nach einer zweiten Dosis des Pfizer-Impfstoffs, etwa 106 pro 1 Million verabreichter Impfungen, während Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren 71 Fälle pro Million verabreichter Dosen meldeten. Oster sagte, dass die traditionelle Myokarditis auch bei männlichen Teenagern häufiger vorkomme.

Forscher untersuchen immer noch, was eine Myokarditis nach einer Impfung auslöst, und viele Wissenschaftler vermuten, dass Testosteron eine Rolle spielen könnte. Obwohl Pfizer und Moderna beide Zwei-Dosen-Impfstoffe sind, ist die 30-Mikrogramm-Dosis von Pfizer für alle über 12 Jahre niedriger als die 100-Mikrogramm-Dosis, die Moderna für Jugendliche verwendet. Romero warnte jedoch davor, Schlussfolgerungen aus der Dosierung der beiden mRNA-Impfstoffe zu ziehen, da diese andere Unterschiede aufweisen. Sie verwenden beispielsweise verschiedene Fettblasen, um das mRNA-Material an Zellen zu transportieren, die dann mit der Produktion von Proteinen beginnen, die eine Immunantwort zum Schutz vor dem Virus auslösen.

Dr. Sean O'Leary, stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses für Infektionskrankheiten der American Academy of Pediatrics, sagte, Eltern sollten wissen, dass Entscheidungen, die sie täglich treffen, wie z. B. Autofahren, ein höheres Risiko darstellen, als dass ihr Kind nach der Impfung eine Myokarditis entwickelt. Und das Risiko einer Erkrankung durch Covid sei viel höher als das Risiko des Impfstoffs, sagte er.