ICPT-Aktie stürzt auf neues Hindernis für sein NASH-Medikament

Intercept Pharmaceuticals (ICPT) sagte am Freitag, dass seine experimentelle Behandlung von Lebererkrankungen im Mai einem Gremium der Food and Drug Administration gegenüberstehen wird, was dazu führen würde, dass die ICPT-Aktien fallen.

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Das Gastrointestinal Drugs Advisory Committee der FDA wird am 19. Mai zusammentreten, um die Vorteile und Risiken der Obeticholsäure von Intercept als Behandlung für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) zu erörtern. Das Gremium wird eine unverbindliche Empfehlung zur Zukunft des Medikaments abgeben.

Der Analyst von SVB Securities, Thomas Smith, sagte, die Diskussion des Gremiums werde mehr Klarheit darüber schaffen, wie die FDA Obeticholsäure in NASH sieht.

„Wir erwarten auch, dass dieser Beratungsausschuss wichtige Auswirkungen auf andere NASH-Arzneimittelentwickler haben wird, da er den ersten detaillierten Einblick in den Prozess der FDA zur umfassenderen Überprüfung von NASH-Arzneimittelanträgen darstellt“, sagte er in einem Bericht.

On der heutige Aktienmarkt, stürzte die ICPT-Aktie um 13.9 % und schloss am 16.12. Unterdessen gaben die Aktien von Biotech-Unternehmen um etwa 3.5 % nach. Der breitere Rückgang ist auf Bedenken zurückzuführen, nachdem die Bundesaufsichtsbehörden ergriffen hatten Kontrolle über die Silicon Valley Bank. Die Investmentbank wickelte im Jahr 44 etwa 2022 % der US-Börsengänge im Gesundheitswesen und im Technologiesektor ab.

ICPT Stock: Erweiterung der Einsatzmöglichkeiten von Ocaliva

Intercept stand in NASH vor einem harten Kampf mit Obeticholsäure. Das Medikament ist zur Behandlung einer anderen Lebererkrankung namens primär biliäre Cholangitis zugelassen. Es wird unter dem Markennamen Ocaliva verkauft.

Es gibt keine zugelassenen Behandlungen für NASH. Um eine Zulassung zu erhalten, muss ein Medikament die Fibrose – eine Form der Vernarbung der Leber – um mindestens ein Stadium verbessern. Die Fibrose wird in den Stadien 1-4 gemessen. Oder das Medikament muss die Symptome von NASH verbessern und eine Verschlechterung der Fibrose verhindern.

Am 30. September sagte Intercept, dass Obeticholsäure bei Patienten mit dem schlimmsten Grad an Fibrose, Stadium 4, keinen Unterschied machte. Dies bedeutet, dass ihre Lebern ausgedehnte Narben hatten, die als Zirrhose bekannt sind. In der Regel überleben diese Patienten nur mit einer Lebertransplantation. Die ICPT-Aktie fiel an diesem Tag um 15 %.

Aber im Januar akzeptierte die FDA den Antrag von Intercept für Obeticholsäure bei NASH-Patienten mit weniger schwerer Fibrose. Vor der Entscheidung über Genehmigung oder Ablehnung des Antrags im Juni wird die FDA die Sitzung des Beratungsausschusses abhalten. Smith von SVB erwartet, dass das Treffen eine Herausforderung für Intercept wird.

Intercept steht vor Madrigal-Arzneimittel (MDGL) auf diesem Markt. Madrigal erzielte im Dezember einen Sieg mit starken Phase-3-Ergebnissen in NASH. Als sich die Madrigal-Aktien verdreifachten, fiel die ICPT-Aktie um 23.5 %.

Das Treffen bietet umfassende NASH-Einblicke

Das FDA-Meeting wird einige Einblicke in den NASH-Entwicklungsbereich geben, sagte Smith.

„Wir glauben, dass der Beratungsausschuss als Forum dienen wird, um die dringend benötigte Klarheit darüber zu schaffen, wie die FDA sowohl das Risiko/den Nutzen von Obeticholsäure bei NASH sieht, als auch breitere Einblicke in den behördlichen Überprüfungsprozess für diese Indikation zu geben, mit wichtigen Auswirkungen auf andere NASH-Spieler jenseits von Intercept“, sagte er.

Er behielt sein Marktleistungsrating für ICPT-Aktien bei. In den Nachrichten vom Freitag fielen die Aktien unter ihre 50-Tage-Durchschnitt, MarketSmith.com zeigt an. Intercept-Aktie hat eine starke Relative Festigkeitsbewertung von 93, aber. Damit gehört die Aktie zu den besten 7 % aller Aktien, wenn es um die 12-Monats-Performance geht CED Digital.

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