Das CDC-Gremium empfiehlt neue Omicron-Covid-Booster, deren Injektion voraussichtlich nächste Woche beginnen wird

Der unabhängige Ausschuss für Impfstoffe der Centers for Disease Control and Prevention empfahl neu formulierte Auffrischungsimpfungen, die auf die neuesten Omicron-Untervarianten abzielen.

Das Gremium stimmte am Donnerstag mit 13 zu 1 für die Aufnahmen, nachdem es die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in einer fast siebenstündigen Sitzung überprüft hatte. CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky muss noch die endgültige Freigabe erteilen, bevor die Apotheken mit der Verabreichung der Booster beginnen können, aber ihr Okay wird voraussichtlich schnell folgen.

Pfizer's omicron Booster sind für Personen ab 12 Jahren geeignet modernDie aktualisierten Aufnahmen von sind für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet. Die berechtigten Altersgruppen können die Booster frühestens zwei Monate nach Abschluss ihrer Primärserie oder ihres letzten Boosters mit den alten Impfungen erhalten.

Pfizer plant, die Food and Drug Administration zu bitten, Anfang Oktober auch die neuen Booster für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu genehmigen, teilten Führungskräfte des Unternehmens dem Ausschuss am Donnerstag mit.

Die ursprünglichen Impfstoffe werden nicht mehr als Auffrischimpfung bei Personen ab 12 Jahren verwendet, da die neu formulierten Impfungen jetzt online sind.

Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens erwarten in diesem Herbst eine weitere Welle von Covid-Infektionen, da die Immunität gegen die alten Impfstoffe nachlässt, sich mehr ansteckende Omicron-Subvarianten ausbreiten und die Menschen mehr Zeit in Innenräumen verbringen, wenn das Wetter kälter wird und Familien sich zu den Feiertagen versammeln.

Die CDC und die FDA hoffen, dass die neuen Booster einen dauerhafteren Schutz vor Infektionen, leichten Erkrankungen und schweren Erkrankungen bieten. Die neu formulierten Schüsse zielen auf omicron BA.5, die dominante Variante von Covid, sowie auf den Stamm, der vor mehr als zwei Jahren in China auftauchte.

Die USA haben sich bisher 171 Millionen Dosen der neuen Booster von Pfizer und Moderna gesichert. Laut CDC haben mehr als 200 Millionen Menschen Anspruch auf die Aufnahmen. Dr. Sara Oliver, eine CDC-Beamtin, sagte dem Komitee am Donnerstag, dass es genügend Impfstoffvorräte geben sollte, um die Nachfrage in diesem Herbst zu befriedigen.

Es gibt keine Daten aus Versuchen am Menschen zu den neuen BA.5-Boostern, daher ist unklar, wie sie sich in der realen Welt verhalten werden. Die CDC und die FDA verwendeten Humandaten aus klinischen Studien für Impfungen gegen die Originalversion von Omicron, BA.1, die eine stärkere Immunantwort auslöste als die alten Impfstoffe.

Pfizer und Moderna entwickelten ursprünglich Omicron-Booster für BA.1, aber die FDA forderte die Unternehmen auf, im Juni den Gang zu wechseln und stattdessen BA.5-Shots zu entwickeln, nachdem die Subvariante dominant geworden war. Die Entscheidung, sich auf BA.5 zu konzentrieren, ließ nicht genug Zeit, um vor einer Impfstoffeinführung im Herbst auf Daten aus Studien am Menschen zu warten.

Das Fehlen menschlicher Daten für die BA.5-Impfungen hat zu einigen Kontroversen geführt, aber Dr. Peter Marks, ein hochrangiger FDA-Beamter, sagte, die Behörde habe denselben Prozess befolgt, der seit Jahren bei Stammänderungen für Grippeimpfstoffe angewendet werde. Marks sagte am Mittwoch, dass Grippeimpfstämme auch ohne menschliche klinische Daten geändert werden.

Dr. Pablo Sanchez, das einzige Komiteemitglied, das gegen die Injektionen gestimmt hatte, bezeichnete die Empfehlung als verfrüht und sagte, die USA hätten auf menschliche Daten warten sollen, bevor sie mit den Boostern fortfahren.

„Es gibt bereits eine Menge Impfzögerlichkeit – wir brauchen die menschlichen Daten“, sagte Sanchez, Professor für Pädiatrie an der Ohio State University. Aber Sanchez sagte, er glaube, dass die neuen Booster sicher seien und er wahrscheinlich selbst einen erhalten werde.

Gremiumsmitglied Dr. Oliver Brooks, Chief Medical Officer der Watts HealthCare Corporation in Los Angeles, stellte die Frage, warum sich die FDA für einen BA.5-Impfstoff entschieden habe, wenn klinische Daten für die BA.1-Impfung verfügbar seien, die die Impfstoffhersteller ursprünglich entwickelt hätten. Brooks stimmte schließlich für die Schüsse.

Aber Dr. Sarah Long, ebenfalls Ausschussmitglied, sagte, es gebe keinen Grund zu der Annahme, dass die BA.5-Booster den alten Impfungen unterlegen sein werden, da sie auch den ursprünglichen Covid-Stamm enthalten und das Potenzial haben, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle auf dem Weg in die Zukunft zu reduzieren Herbst und Winter. Auch Long stimmte dafür.

Beamte der FDA und der CDC haben gesagt, dass die omicron BA.1- und omicron BA.5-Booster ähnlich genug sind, dass die Immunantwortdaten der BA.1-Impfung einen guten Hinweis darauf geben sollten, wie die BA.5-Impfung funktionieren wird. Omicron BA.1 und BA.5 sind laut Dr. Jacqueline Miller, die bei Moderna an der Impfstoffentwicklung arbeitet, eng miteinander verwandt und weisen einen Unterschied von vier Mutationen auf.

Moderna hat letzte Woche die Einschreibung in klinische Studien zu den BA.5-Schüssen abgeschlossen und sollte bis Ende des Jahres Ergebnisse haben, sagte Miller am Donnerstag vor dem CDC-Ausschuss. Die klinische Studie von Pfizer läuft ebenfalls, obwohl das Unternehmen nicht gesagt hat, wann es Ergebnisse erwartet.

Die Gesundheitsbehörden überprüften auch Daten zu den BA.5-Schüssen aus Mausstudien. Moderna legte Daten vor, die zeigten, dass die BA.5-Spritzen die Antikörper bei Mäusen im Vergleich zu den alten Spritzen um mehr als das Vierfache erhöhten. Die Mäuse exprimieren das gleiche Zellprotein wie Menschen, an das sich das Virus anheftet. Der BA.5-Booster von Pfizer erhöhte die Antikörper bei Mäusen um das 2.6-fache im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Studien am Menschen mit BA.1-Spritzen waren laut FDA Schmerzen, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.

Oliver, der CDC-Beamte, sagte dem Komitee, dass die Gesundheitsbehörden keinen Unterschied im Sicherheitsprofil der BA.1- und BA.5-Schüsse erwarten, da sich die Untervarianten nur durch wenige Mutationen unterscheiden.

Oliver bemerkte jedoch, dass das Risiko einer Myokarditis nach einer BA.5-Auffrischungsimpfung unbekannt ist. Bei jungen Männern und heranwachsenden Jungen besteht nach der zweiten Dosis von Pfizer und Moderna ein erhöhtes Myokarditis-Risiko, aber das Risiko einer Myokarditis durch eine Covid-Infektion ist laut CDC höher.

„Wir wissen, dass das Myokarditis-Risiko unbekannt ist, rechnen aber mit einem ähnlichen Risiko wie nach den monovalenten Impfstoffen“, sagte Oliver. Die monovalenten Impfstoffe sind die alten Impfungen, die in den letzten zwei Jahren Millionen von Menschen in den USA verabreicht wurden.

Die ursprünglichen, im Dezember 2020 erstmals zugelassenen Impfstoffe bieten keinen sinnvollen Schutz mehr vor einer Ansteckung, weil das Virus in den letzten zwei Jahren so stark mutiert ist. Die Schüsse wurden gegen den ersten in China aufgetauchten Stamm entwickelt, sodass sie nicht mehr darauf abgestimmt sind, die sich ausbreitenden Omicron-Untervarianten anzugreifen.

Infektionen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sind seit der massiven Omicron-Infektionswelle im letzten Winter dramatisch zurückgegangen, haben sich aber in diesem Sommer auf einem hartnäckig hohen Niveau eingependelt. Omicron BA.5 ist die bisher ansteckendste und immunvermeidbarste Variante, und Durchbruchinfektionen sind infolgedessen immer häufiger geworden.

Die Wirksamkeit der alten Impfstoffe gegen Krankenhausaufenthalte nahm ebenfalls ab, nachdem omicron BA.5 dominant wurde. Eine dritte Dosis war vier Monate nach Erhalt der Impfung zu 77 % wirksam bei einem vorbeugenden Krankenhausaufenthalt, aber der Schutz sank nach 120 Tagen auf bis zu 34 %, laut CDC-Daten. Eine vierte Dosis bei Personen ab 50 Jahren war zu 56 % wirksam, um einen Krankenhausaufenthalt nach vier Monaten zu verhindern.

Laut Heather Scobie, einer CDC-Epidemiologin, die während des Treffens am Donnerstag Daten präsentierte, haben Todesfälle und Krankenhausaufenthalte von Covid bei Menschen ab 65 Jahren seit April zugenommen. Die Zahl der Todesfälle sei insbesondere bei Menschen ab 75 Jahren gestiegen, sagte Scobie.

Die CDC hat sich zu einer gezielteren Reaktion auf die öffentliche Gesundheit verlagert, wobei der Schwerpunkt auf dem Schutz der Schwächsten liegt – älteren Menschen, Menschen mit schweren Erkrankungen und Menschen mit schwachem Immunsystem. Obwohl es keine Daten über die Wirksamkeit der neuen Booster in der realen Welt gibt, bewegen sich die USA schnell, um sie einzuführen, in der Hoffnung, dass sie die Menschen in diesem Herbst schützen werden.