Beschleunigung der Heilung durch internationale Zusammenarbeit in klinischen Studien: Cancer Moonshot Pathways

Hinweis: Präsident Joe Biden startete im Februar eine „Cancer Moonshot“-Initiative, die darauf abzielt, die Todesrate durch Krebs in den nächsten 50 Jahren um 25 % zu senken. Dies ist Teil einer Reihe von Beiträgen mit Krebsexperten, die Vorschläge machen, um dem Moonshot zum Erfolg zu verhelfen. Die kommende 3^rd Der „Forbes China Healthcare Summit“ am 27. August (26. August ET) wird in diesem Jahr „Neue internationale Wege für einen wiederbelebten Mondschuss“ als Hauptthema behandeln. Die Registrierung ist kostenlos. Für weitere Informationen kontaktieren: [E-Mail geschützt] . Der folgende Beitrag bietet schriftliche Vorschläge von Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD und Bob T. Li, MD vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) in New York.

2016 startete der damalige Vizepräsident Joe Biden die Cancer Moonshot-Initiative mit dem Ziel, Fortschritte im Kampf gegen Krebs zu beschleunigen. Infolgedessen haben sich die akademische Forschung, die Industrie und die Patientenvertretungsgemeinschaften mit enormer Energie und Begeisterung für ein gemeinsames Ziel zusammengeschlossen.

In diesem Jahr erneuerte Präsident Biden sein Engagement für die Bekämpfung dieser Krankheit und ist bestrebt, Krebs zu beenden, indem er sich das Ziel setzt, die Sterblichkeitsrate durch Krebs in den nächsten 50 Jahren um mindestens 25 % zu senken. Der Präsident kündigte auch die Notwendigkeit an, die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern, in Screening und Früherkennung zu investieren, Ungerechtigkeiten beim Zugang zur Versorgung anzugehen und die Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Studien zu verbessern – der entscheidende Schritt, um wissenschaftliche Entdeckungen in Einsparungen umzusetzen lebt.

Der Cancer Moonshot war jedoch größtenteils eine US-Initiative mit relativ wenigen Anstrengungen zur internationalen Zusammenarbeit, obwohl Krebs nach wie vor ein globaler Killer ist, der jedes Jahr weltweit 10 Millionen Menschen das Leben kostet, mit verheerenden Auswirkungen auf ihre Familien. Während die Welt in eine Ära nach der Pandemie eintritt, die von technologischem Wandel und Konnektivität geprägt ist, ist die Mission, Krebs als Haupttodesursache zu eliminieren, nun innerhalb eines Lebens erreichbar, indem die internationale Zusammenarbeit bei klinischen Studien genutzt wird.

Die COVID-19-Pandemie hat die weltweiten Gesundheitssysteme auf den Kopf gestellt und Ineffizienzen und Schwachstellen in unserem traditionellen Modell aufgedeckt, das auf die krankenhauszentrierte persönliche Krebsversorgung beschränkt ist. Klinische Studien können jetzt Technologien für die Ferneinwilligung und Telemedizin nutzen, um die Registrierung und die Behandlungsüberwachung zu verbessern klinische Studien stärker patientenorientiert und potenziell besser zugänglich in ländlichen und unterversorgten Gemeinden.

Internationale multiregionale klinische Studien erweitern die Vielfalt der Teilnehmer und können den Zeitplan für die behördliche Zulassung um viele Jahre verkürzen. Die Zulassung des ersten KRAS-Inhibitors Sotorasib durch die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten war ein Wendepunkt in der Onkologie, da dies der Fall war Erster Durchbruch seit vier Jahrzehnten seit der Entdeckung von KRAS, dem am häufigsten mutierten Onkogen bei Krebserkrankungen beim Menschen.

Was allgemein nicht gewürdigt wird, ist die Tatsache, dass dieser Durchbruch in einer Rekordgeschwindigkeit von weniger als drei Jahren (im Vergleich zu den typischen 10-15-Jahren für die Arzneimittelentwicklung) erzielt und größtenteils während der COVID-19-Pandemie durchgeführt wurde, als klinische Studien normalerweise eingestellt wurden . Das CodeBreak100 Die klinische Studie nutzte Fernüberwachungstechnologien und internationale Zusammenarbeit zwischen acht Ländern in Nordamerika, Asien und Europa, um den Fernversand von Medikamenten, Telemedizin und kontinuierliche Patientengewinnung zu ermöglichen, um diesen historischen Durchbruch zu erzielen. Durch Project Orbis, eine von der FDA geleitete kooperative Initiative zur Harmonisierung internationaler Vorschriften zwischen Regierungsbehörden, wurde Sotorasib schnell in mehreren Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen, darunter Kanada, Australien, Japan, die Schweiz und das Vereinigte Königreich, wodurch die Auslieferung beschleunigt wurde von innovativen und lebensrettenden Medikamenten für mehr Patienten. Wir können diese Errungenschaft nun als Modell für internationale klinische Studien in der Ära nach der Pandemie nutzen, indem wir Technologie und Zusammenarbeit nutzen, um viele weitere Durchbrüche in beispielloser Geschwindigkeit und Größenordnung zu beschleunigen.

Die Beschleunigung der Zulassung für einen neuen Behandlungsansatz erfordert nicht immer ein neuartiges Medikament. NRG Oncology HN001 ist eine internationale randomisierte Phase-III-Studie zur Personalisierung der systemischen Therapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs auf der Grundlage eines neuartigen blutbasierten Biomarkers, Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA, auch bekannt als Flüssigbiopsie. Da Nasenrachenkrebs in Südchina und Südostasien deutlich häufiger vorkommt, war es wichtig, Prüfzentren im asiatisch-pazifischen Raum zu eröffnen. Obwohl diese US-geführte Studie im Mai 2014 gestartet wurde, erfolgte die erste Patientenrekrutierung aus Asien erst Jahre später. Erhebliche Unterschiede in der behördlichen Aufsicht verschiedener Länder führten zu Genehmigungsverzögerungen, wodurch einigen der bedürftigsten und wissenschaftlich wichtigsten Patientengruppen der Zugang zur Studie verweigert wurde. Der Zeit-, Arbeits- und Kostenaufwand für die behördliche Aufsicht war unerschwinglich, insbesondere angesichts der Neuheit des Flüssigbiopsie-Biomarkers.

Ausgehend von dieser Erfahrung und den Lehren aus COVID-19 stellen wir uns ein neues Paradigma nach der Pandemie vor, bei dem regulatorische Standards auf der ganzen Welt mit digitaler Technologie harmonisiert werden können, um die Effizienz der Aktivierung und Registrierung klinischer Studien zu steigern. Neuartige Technologien wie die Flüssigbiopsie entwickeln sich ständig weiter, und diese Fortschritte kündigen jetzt potenzielle Bluttests zur Früherkennung von Krebs an, jedoch mit zunehmender regulatorischer Komplexität bei der Bewertung ihrer Genauigkeit und Nützlichkeit. Um dieses Ziel der internationalen regulatorischen Harmonisierung zu erreichen, ist die Zusammenarbeit mehrerer Interessengruppen zwischen Regierung, Industrie, Wissenschaft, Patientenvertretung und Medien von entscheidender Bedeutung, und hier kann Cancer Moonshot eine wichtige Führungsrolle beim Abbau von Silos und der Zusammenführung der Welt spielen. Diese Bemühungen werden letztendlich den Versorgungsstandard für Patienten nicht nur in den USA, sondern weltweit verbessern.

Zusammenfassend sind wir bei MSK bestrebt, Durchbrüche zu beschleunigen, indem wir neuartige technologische Fortschritte und die Zusammenarbeit in internationalen klinischen Studien nutzen. Während Präsident Biden Cancer Moonshot wiederbelebt, argumentieren wir, dass Krebs nicht nur ein Feind der Amerikaner, sondern der gesamten Menschheit ist, und bietet somit eine einzigartige Gelegenheit für die globale Führungsrolle der USA. Wir können Krebs nicht alleine bekämpfen, aber indem wir die Welt durch einen internationalen Mondschuss zusammenbringen, können wir den Krebs, wie wir ihn kennen, in diesem gemeinsamen Leben realistisch beenden.

– Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, ist Radioonkologin, Leiterin der Head & Neck Radiooncology, Leiterin des Protonentherapiedienstes und stellvertretende Vorsitzende der Abteilung für Radioonkologie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, ist Neuroonkologin, Oberärztin und Chief Medical Officer; und Scott M. und Lisa G. Stuart Chair am Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, ist medizinischer Onkologe, Arztbotschafter in China und im asiatisch-pazifischen Raum; und Chief Scientific Officer, MSK Direct am Memorial Sloan Kettering Cancer Center

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@flannerychina