Der 3D-Druck ist bereit, Körperimplantate aus Kunststoff anzugehen

Nachdem Ende letzten Jahres eine 40-jährige Frau in Schweden bei einem Unfall eine massive Kopfverletzung erlitt, erhielt sie ein 3D-gedrucktes Implantat aus einem Kunststoff namens PEEK, um ihren Schädel zu reparieren.

Es war das erste Mal, dass ein Krankenhaus ein solches Implantat vor Ort entworfen und in 3D gedruckt hat, und es könnte sich als Wendepunkt für den 3D-Druck in der medizinischen Versorgung erweisen.

„Unseres Wissens nach sind wir weltweit die ersten, die 3D-Implantate vollständig in einem Krankenhaus herstellen, wodurch die Implantate von Anfang an besser an die Patienten angepasst werden“, sagt Einar Heiberg Brandt, Mediziningenieur in der Klinischen Physiologie am Universitätskrankenhaus Skåne, Schweden. „Dies wird zu schnelleren Operationen und weniger Komplikationen führen.“

Der 3D-Druck im Krankenhaus steckt noch in den Kinderschuhen, ist aber vielversprechend, sind sich Branchenexperten einig. Obwohl der 3D-Druck im Gesundheitswesen seit mehr als einem Jahrzehnt zur Herstellung von Titan- und Edelstahlimplantaten eingesetzt wird, erweitert PEEK-Kunststoff die Möglichkeiten für die Technologie, sich von den Werkstätten der Hersteller medizinischer Geräte in die Labore von Krankenhäusern und Kliniken weltweit zu verlagern.

Tatsächlich stellen medizinische Einrichtungen einen riesigen neuen Markt für den 3D-Druck dar. Das Gesundheitssegment der 3D-Druckindustrie, das Dental- und 3D-gedruckte Arzneimittel umfasst, wird derzeit auf fast 3 Milliarden US-Dollar geschätzt.

3D-Druck in Krankenhäusern

Einrichtungen wie die Mayo Clinic in Minnesota und VA-Krankenhäuser im ganzen Land verfügen über umfangreiche 3D-Drucklabore. Die Arbeiten dort werden meist patientenindividuell 3D-gedruckt Medizinische Modelle, chirurgische Trainingsgeräte und orthopädische Zahnspangen. In nicht allzu ferner Zukunft könnten diese Krankenhäuser jedoch patientenspezifische Implantate aus PEEK für alle Arten von Operationen 3D-drucken.

Die Verwendung eines 3D-Druckers und PEEK-Filaments bringt Krankenhäusern eine lange Liste von Vorteilen, birgt aber dennoch erhebliche Hürden. Das Verfahren kann im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zur Herstellung medizinischer Geräte, nämlich Bearbeitung und Spritzguss, vor Ort am Point of Care durchgeführt werden. Dies bedeutet schnellere Implantationen, niedrigere Kosten und eine engere Abstimmung zwischen dem Chirurgen und den Technikern, die das Implantat herstellen.

Durch die Verwendung der Patientendaten aus Scans und Röntgenaufnahmen können Krankenhäuser ein individuelles Implantat in 3D drucken, das genau in den Defektraum passt.

Studien zeigen, dass patientenspezifische Implantate die Operationszeit verkürzen, das Infektionsrisiko senken, zu besseren Ergebnissen führen und die Dauer eines Krankenhausaufenthalts drastisch verkürzen. Der bedarfsgerechte 3D-Druck der Implantate entlastet das Krankenhaus auch von der Lagerhaltung teurer Implantate.

Obwohl es bis heute keine 3D-gedruckten PEEK-Implantate gibt, die in von der FDA zugelassenen Krankenhäusern hergestellt werden, könnte sich das bald ändern.

Ein deutsches Start-up, das sich auf 3D-gedruckte PEEK-Schädelimplantate spezialisiert hat, Kumovis, sagt, dass es die letzten Hürden im FDA-Zulassungsprozess abschließt.

„Es gibt viel Aufregung um den 3D-Druck vor Ort in Krankenhäusern und die Projekte, die die Fertigung am Point of Care vorantreiben und zeigen, was möglich ist“, sagt Miriam Haerst, Mitbegründerin und Co-CEO von Kumovis.

Sitz in South Carolina 3D-Systeme, einer der ältesten und größten 3D-Druckerhersteller der Welt, gab kürzlich seine Pläne bekannt, Kumovis zu übernehmen, um weiter zu expandieren Metallimplantate zu PEEK-Implantaten am Point-of-Care.

„Da die [3D-Druck]-Technologie für Mediziner benutzerfreundlicher wird, werden mehr Krankenhäuser in der Lage sein, End-to-End-Lösungen für die personalisierte Chirurgie zu implementieren“, sagt Gautam Gupta, Vice President und General Manager von 3D Systems Medical Devices Practice. „Dies wird bestehende Gesundheitsmodelle stören, die Qualität der Versorgung verbessern und vor allem mehr Leben retten.“

Die Kumovis-Akquisition passt gut in das etablierte Gesundheitsgeschäft von 3D Systems und fügt einen neuen Fokus auf die Dezentralisierung der Produktion medizinischer Implantate hinzu.

„Die Verlagerung der Fertigung in die Krankenhäuser wird die Verfügbarkeit von Implantaten grundlegend verändern“, sagt Haerst.

Damit Krankenhäuser zu Herstellern werden können, sind jedoch technisches und technisches Personal, regulatorische Prozesse sowie Ausrüstung erforderlich. Dies könnte vor Ort in einer Kooperationsvereinbarung von aktuellen Medizingeräteherstellern verwaltet werden, sagt Haerst.

PEEK-Kunststoff vs. Titan für Implantate

PEEK hat seit Jahren eine FDA-Zulassung als Implantatmaterial, wenn es maschinell bearbeitet wird, aber noch nicht, wenn es 3D-gedruckt wird. Obwohl PEEK heute in zahlreichen Implantaten auf dem Markt verwendet wird, von Wirbelsäulenkäfigen bis hin zu Sprunggelenken, muss 3D-gedrucktes PEEK noch beweisen, dass es die gleichen Tragfähigkeits- und Verschleißeigenschaften wie gefrästes oder geformtes PEEK aufweist.

Insgesamt hat dieses biokompatible Material mehrere wahrgenommene Vorteile gegenüber Edelstahl und Titan: Es ist leicht, ultraschalldurchlässig und praktisch unsichtbar für CT- und MRT-Scans, was eine bessere postoperative Überwachung ermöglicht.

Im Laufe der Jahre erlangte 3D-gedrucktes Titan einen guten Ruf für eine bessere Knochenintegration, und jedes Jahr werden Tausende von Gelenk- und Wirbelsäulenimplantaten von großen Herstellern wie Stryker 3D-gedruckt. Aber PEEK hat sich verändert, sagt Marc Knebel, Leiter Medizinsysteme bei Evonik, das PEEK für den 3D-Druck sowie Spritzguss und Fräsen herstellt.

„Heute kann PEEK mit Zusatzstoffen gestaltet werden, um neue Eigenschaften wie eine bessere Osteointegration zu erhalten“, sagt Knebel. „Wir arbeiten bereits mit einigen Krankenhäusern an [3D-gedruckten Implantaten]. Die ersten werden in den nächsten fünf Jahren aktiv sein.“

Ein 3D-Drucklabor neben dem OP-Saal, das aus Patientendaten in kürzester Zeit individualisierte Implantate fertigen kann, ist noch in weiter Ferne. Es bestehen noch regulatorische Hürden, klinische Studien sind noch im Gange, und es wird einige Zeit dauern, die Zustimmung der Krankenhäuser aufzubauen. Was wir heute jedoch sehen, sind die Innovatoren, die die ersten Schritte unternehmen.