Die FDA verbietet Juul-E-Zigaretten, da die USA gegen Nikotinprodukte vorgehen

Die Food and Drug Administration gab am Donnerstag bekannt, dass sie den Verkauf von Juul-E-Zigaretten in den USA verbietet

Juul beabsichtigt, die Entscheidung auszusetzen, und prüft Optionen, darunter die Berufung gegen die Entscheidung oder die Zusammenarbeit mit der FDA, sagte Chief Regulatory Officer Joe Murillo in einer Erklärung.

Das Verbot ist Teil der breiteren Überprüfung der E-Zigaretten-Industrie durch die FDA nach jahrelangem Druck von Politikern und öffentlichen Gesundheitsgruppen, das Segment so streng wie andere Tabakprodukte zu regulieren, nachdem das E-Zigaretten unter Highschool-Schülern üblicher wurde.

Juul hatte bei der Agentur die Genehmigung für sein Dampfgerät und seine Kapseln mit Tabak- und Mentholgeschmack beantragt, die mit 5% und 3% Nikotinstärke erhältlich sind. Die Aromen unterlagen keinem behördlichen Verbot von 2020 für Vaping-Produkte mit Minz- und Fruchtgeschmack, die bei Teenagern beliebt waren.

Ein Verbot des Verkaufs dieser verbleibenden Produkte durch Juul würde dem Unternehmen einen schweren Schlag versetzen. Die internationalen Expansionsbemühungen von Juul wurden durch Vorschriften und mangelndes Verbraucherinteresse behindert. Die USA bleiben der größte Markt.

Die FDA sagte, dass die Anträge von Juul unzureichende oder widersprüchliche Daten über die potenziellen Risiken der Verwendung der Produkte des Unternehmens enthielten, einschließlich der Frage, ob potenziell schädliche Chemikalien aus den Juul-Kapseln austreten könnten.

„Ohne die Daten, die zur Bestimmung relevanter Gesundheitsrisiken erforderlich sind, erlässt die FDA diese Marketingverweigerungsanordnungen“, sagte Michele Mital, amtierender Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA, in einer Erklärung.

Die FDA sagte, sie habe keine klinischen Informationen gesehen, die darauf hindeuten, dass ein unmittelbares Risiko bei der Verwendung von Juul-Produkten besteht. Dennoch muss Juul aufgrund der Entscheidung vom Donnerstag den Verkauf und Vertrieb seiner Produkte in den USA mit sofortiger Wirkung einstellen. Die FDA kann den Besitz oder die Verwendung der E-Zigaretten des Unternehmens durch einzelne Verbraucher nicht erzwingen.

„Wir sind respektvoll mit den Feststellungen und der Entscheidung der FDA nicht einverstanden und glauben weiterhin, dass wir ausreichende Informationen und Daten auf der Grundlage hochwertiger Forschung bereitgestellt haben, um alle von der Behörde aufgeworfenen Probleme anzugehen“, sagte Murillo von Juul in seiner Erklärung.

Bei den Entscheidungen der FDA im letzten Jahr konkurrieren die Hersteller von E-Zigaretten British American Tobacco und NJOY erhielten Zulassungen für ihre E-Zigaretten, obwohl die FDA einige der von den Unternehmen eingereichten aromatisierten Produkte ablehnte. Die Agentur sagte, sie habe die Produkte mit Tabakgeschmack beider Unternehmen zugelassen, weil sie bewiesen hätten, dass sie erwachsenen Rauchern zugute kommen könnten und das Risiko für Minderjährige aufwiegen.

Die FDA hat auch Fortschritte gemacht, um den Nikotinkonsum in traditionellen Tabakprodukten zu reduzieren. Am Dienstag sagte die Agentur, sie plane, Tabakunternehmen dazu zu verpflichten Reduzieren Sie den Nikotingehalt in Zigaretten auf minimal süchtig machende oder nicht süchtig machende Niveaus.

Im Jahr 2019 ergaben Bundesdaten, dass mehr als jeder vierte Oberschüler in den letzten 30 Tagen eine E-Zigarette benutzt hatte, gegenüber 11.7 % nur zwei Jahre zuvor. Ein Ausbruch einer vapingbedingten Lungenerkrankung im Jahr 2020 verstärkte die Besorgnis über E-Zigaretten.

Im vergangenen Jahr Nutzung unter Gymnasiasten sank auf 11.3 % inmitten einer strengeren behördlichen Kontrolle und der Coronavirus-Pandemie.

Juul war laut Euromonitor International seit 2018 Marktführer bei E-Zigaretten. Ab 2020 hielt das Unternehmen einen Anteil von 54.7 % am 9.38 Milliarden US-Dollar schweren E-Vapor-Markt.

E-Zigaretten liefern Nikotin an die Benutzer, indem sie Flüssigkeit in Kartuschen oder Hülsen verdampfen. Nikotin ist der Inhaltsstoff, der Tabak süchtig macht, und es kann andere negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Die Hersteller von E-Zigaretten haben jedoch argumentiert, dass ihre Produkte süchtigen erwachsenen Rauchern Nikotin liefern können, ohne die Gesundheitsrisiken, die mit dem Verbrennen von Tabak einhergehen.

Marlboro-Eigentümer Altria hat Ende 35 für 12.8 Milliarden US-Dollar eine 2018-prozentige Beteiligung an Juul gekauft. Altria hat jedoch den Wert der Investition gesenkt, als Juul und die breitere E-Zigaretten-Industrie in Kontroversen verwickelt wurden. Im März bewertete Altria seine Beteiligung mit 1.6 Milliarden US-Dollar, ein Achtel seiner ursprünglichen Investition, und Juul selbst mit unter 5 Milliarden US-Dollar.

Die FDA-Entscheidung wird wahrscheinlich auch Juuls Verteidigung vor US-Gerichten schaden, da es Klagen aus einem Dutzend Staaten und Washington wegen Vorwürfen ausgesetzt ist, dass es seine Produkte an Minderjährige vermarktet und eine wichtige Rolle bei der E-Zigaretten-Epidemie gespielt habe. Es hat sich bereits mit North Carolina auf 40 Millionen Dollar und dem Staat Washington auf 22.5 Millionen Dollar geeinigt.

Die FDA erhielt 2009 die Befugnis, neue Tabakprodukte zu regulieren. In den letzten zehn Jahren erschienen Tausende von E-Zigaretten ohne Genehmigung der Behörde in den Regalen, was den Verkauf dieser Produkte ermöglichte, während die Standards für die aufstrebende Industrie schrittweise eingeführt wurden .

Eine Gerichtsentscheidung erstellte einen Zeitplan für das Genehmigungsverfahren der FDA für die Anträge von E-Zigaretten-Unternehmen auf die Markteinführung von Tabakprodukten. Die Agentur prüft rund 6.5 Millionen Anträge von etwa 500 Unternehmen und hat bereits etwa 1 Million Anträge von kleineren Akteuren wie der JD Nova Group und Great American Vapes für ihre aromatisierten Vape-Produkte abgelehnt.

Quelle: https://www.cnbc.com/2022/06/23/fda-bans-juul-e-cigarettes-as-us-cracks-down-on-nicotine-products.html